Glukosemessung in der Diabetesdiagnostik und -therapie: Laboratoriumsmedizinische Untersuchung inkl. patientennaher Sofortdiagnostik, Blutglukoseselbstmessung und kontinuierliches Glukosemonitoring

Zusammenfassung

Die Glukose-„Messlandschaft“ in Deutschland deckt viele verschiedene Einsatzzwecke und -gebiete ab. Sie reicht von hochstandardisiert messenden Laboranalysesystemen mit einem großen Gesamtportfolio von Messgrößen bis hin zu einfachen Systemen für den Patientengebrauch. Aus klinischer Sicht muss die Qualität von Glukosemessungen ausreichend hoch sein, um die vorgesehenen Zwecke, also Diagnosestellung und Verlaufskontrolle, zu erfüllen.

In der Heilkunde – also bei Messungen im Rahmen der Gesundheitsversorgung durch medizinisches Personal – definiert die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Vorgaben an die Qualitätssicherung. Es werden sowohl interne als auch externe (herstellerunabhängige) Qualitätskontrollen gefordert und mit spezifischen Vorgaben versehen. Diese Regelungen gelten demnach auch für alle Glukosemessungen in der Heilkunde, d. h. im Zentrallabor ebenso wie in der patientennahen Sofortdiagnostik.

Bei dem Haupteinsatzgebiet von Glukosemessungen, der Verlaufskontrolle durch Patienten mit Diabetes im Rahmen der Blutglukoseselbstmessung, fehlen i. d. R. Kontrollen der Messqualität. Für das kontinuierliche Glukosemonitoring im interstitiellen Gewebe sind Qualitätskontrollen nach dem aktuellen technischen Stand sogar überhaupt nicht möglich. Hinzu kommt, dass eine regelmäßige herstellerunabhängige Kontrolle der Messqualität nicht vorgeschrieben ist. Ziel der Arbeit ist es, einen Überblick über die unterschiedlichen Glukosemesssysteme sowie praktische Aspekte und Probleme bei der Glukosemessung zu geben.

Abstract

The glucose measurement landscape in Germany covers multiple different applications. It ranges from highly-standardized laboratory analyzers that have a large array of analytes to easy-to-use systems for patients. From a clinical point of view, measurement quality must be sufficiently high so that users are able to achieve the intended use (e. g., diagnosis, monitoring).

Quality assurance in healthcare is regulated by the „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (guideline of the German Medical Association on quality assurance in medical laboratory examinations). This guideline, therefore, applies to all glucose measurements in healthcare, whether they are performed in a central laboratory or at the point of care.

The majority of glucose measurements are performed as part of self-monitoring of blood glucose by patients with diabetes, but quality assurance is often insufficient. With systems for continuous glucose monitoring in the interstitial tissue, such checks are even impossible with current technology. In addition, manufacturers of these types of systems are not obligated to perform repeated, manufacturer-independent assessments of the measurement quality. This work aims to review the different types of devices used for glucose measurements as well as practical aspects and potential issues.

Schlüsselwörter

Glukosemessung - Qualitätssicherung - Rili-BÄK

Key words

glucose monitoring - quality assurance - Rili-BÄK

Publication History

Received: 29 April 2021

Accepted: 14 June 2021

Article published online:
07 July 2021

• Literatur

• 1 Fortwaengler K, Campos-Nanez E, Parkin CG. et al. The Financial Impact of Inaccurate Blood Glucose Monitoring Systems. J Diabetes Sci Technol 2018; 12: 318-324 DOI: 10.1177/1932296817731423.
• 2 Parkin CG. If SMBG Accuracy Is Critical to Patient Safety, Why Are Inaccurate Meters Still on the Market?. J Diabetes Sci Technol 2017; 11: 574-576 DOI: 10.1177/1932296817693256.
• 3 Nauck M, Gerdes C, Petersmann A. et al. Definition, Klassifikation und Diagnostik des Diabetes mellitus: Update 2020. Diabetologie und Stoffwechsel 2020; 15: S9-S17 DOI: 10.1055/a-1193-3185.
• 4 Bundesärztekammer. Neufassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK. Dtsch Arztebl International 2019; 116: 2422 DOI: 10.3238/arztebl.2019.rili_baek_QS_Labor20192312.
• 5 D’Orazio P, Burnett RW, Fogh-Andersen N. et al. Approved IFCC recommendation on reporting results for blood glucose: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Scientific Division, Working Group on Selective Electrodes and Point-of-Care Testing (IFCC-SD-WG-SEPOCT). Clin Chem Lab Med 2006; 44: 1486-1490 DOI: 10.1515/CCLM.2006.275.
• 6 Lackner K, Luppa PB, Koschinsky T. et al Ein einheitlicher Kalibrationsbezug (Plasma statt Vollblut) bei der patientennahen Glukosebestimmung verbessert die Therapiesicherheit beim Einsatz von Glukosekonzentrationswert-abhängigen Therapiealgorithmen. Eine Initiative der POCT-AG der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin in Abstimmung mit dem Ressort Qualität und Qualifizierung von diabetesDE und der Deutschen Diabetes Gesellschaft (2009). Im Internet: (Stand: 04. Sep. 2020) https://www.diabetesde.org/system/files/documents/fileadmin/users/Patientenseite/PDFs_und_TEXTE/Stellungnahmen_Positionspapiere/2009/diabetesDE_DDG_DGKL_Stellungnahme_Plasmakalib_12.2009.pdf
• 7 Kleinwechter HJ, Heinemann L, Freckmann G. Diagnostik des Gestationsdiabetes: Die Crux liegt bei der Blutentnahme. Perspektiven der Diabetologie 2015; 1: 24-26
• 8 Chan AY, Swaminathan R, Cockram CS. Effectiveness of sodium fluoride as a preservative of glucose in blood. Clin Chem 1989; 35: 315-317
• 9 Fischer MM, Hannemann A, Winter T. et al Relative efficacy of different strategies for inhibition of in-vitro glycolysis. Clin Chem. 2021 accepted for publication
• 10 Baumstark A, Jendrike N, Kamecke U. et al. Measurement accuracy of two professional-use systems for point-of-care testing of blood glucose. Clin Chem Lab Med 2020; 58: 445-455 DOI: 10.1515/cclm-2019-0549.
• 11 Fei Y, Wang W, He F. et al. Evaluating Laboratory Performance on Point-of-Care Glucose Testing with Six Sigma Metric for 151 Institutions in China. Diabetes Technol Ther 2015; 17: 745-754 DOI: 10.1089/dia.2014.0421.
• 12 Wolde M, Tarekegn G, Kebede T. Comparative Evaluations of Randomly Selected Four Point-of-Care Glucometer Devices in Addis Ababa, Ethiopia. J Diabetes Sci Technol 2018; 12: 673-679 DOI: 10.1177/1932296817751747.
• 13 Heinemann L, Deiss D, Siegmund T. et al. Glukosemessung und -kontrolle bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Diabetologie und Stoffwechsel 2020; 15: S18-S39 DOI: 10.1055/a-1179-2865.
• 14 Deutsche Diabetes Gesellschaft, Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der DGGG e.V. S3-Leitlinie Gestationsdiabetes mellitus (GDM), Diagnostik, Therapie und Nachsorge. AWMF; 2018
• 15 Deutsche Diabetes Gesellschaft. S3-Leitlinie Therapie des Typ-1-Diabetes. In. AWMF online. 2018 https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/057-013l_S3-Therapie-Typ-1-Diabetes_2018-08.pdf
• 16 DIN Deutsches Institut für Normung. In-vitro-Diagnotika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003). Deutsche Fassung EN ISO 17511:2003. In; 2003
• 17 International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013). 2015
• 18 Heinemann L. Control Solutions for Blood Glucose Meters: A Neglected Opportunity for Reliable Measurements?. J Diabetes Sci Technol 2015; 9: 723-724 DOI: 10.1177/1932296815587602.
• 19 Chaudhry T, Klonoff DC. SMBG out of control: the need for educating patients about control solution. Diabetes Educ 2013; 39: 689-695
• 20 Pleus S, Baumstark A, Jendrike N. et al. System accuracy evaluation of 18 CE-marked current-generation blood glucose monitoring systems based on EN ISO 15197:2015. BMJ open diabetes research & care 2020; 8 DOI: 10.1136/bmjdrc-2019-001067.
• 21 Klonoff DC, Parkes JL, Kovatchev BP. et al. Investigation of the Accuracy of 18 Marketed Blood Glucose Monitors. Diabetes Care 2018; 41: 1681-1688 DOI: 10.2337/dc17-1960.
• 22 Freckmann G, Baumstark A, Jendrike N. et al. Accuracy Evaluation of Four Blood Glucose Monitoring Systems in the Hands of Intended Users and Trained Personnel Based on ISO 15197 Requirements. Diabetes Technol Ther 2017; 19: 246-254 DOI: 10.1089/dia.2016.0341.
• 23 Hortensius J, Slingerland RJ, Kleefstra N. et al. Self-monitoring of blood glucose: the use of the first or the second drop of blood. Diabetes Care 2011; 34: 556-560 DOI: 10.2337/dc10-1694.
• 24 Hirose T, Mita T, Fujitani Y. et al. Glucose monitoring after fruit peeling: pseudohyperglycemia when neglecting hand washing before fingertip blood sampling: wash your hands with tap water before you check blood glucose level. Diabetes Care 2011; 34: 596-597
• 25 Louie RF, Sumner SL, Belcher S. et al. Thermal stress and point-of-care testing performance: suitability of glucose test strips and blood gas cartridges for disaster response. Disaster Med Public Health Prep 2009; 3: 13-17 DOI: 10.1097/DMP.0b013e3181979a06.
• 26 Kristensen GB, Monsen G, Skeie S. et al. Standardized evaluation of nine instruments for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Technol Ther 2008; 10: 467-477 DOI: 10.1089/dia.2008.0034.
• 27 Frielitz FS, Muller-Godeffroy E, Hubner J. et al. Monthly Video-Consultation for Children With Type 1 Diabetes Using a Continuous Glucose Monitoring System: Design of ViDiKi, a Multimethod Intervention Study to Evaluate the Benefit of Telemedicine. J Diabetes Sci Technol 2020; 14: 105-111 DOI: 10.1177/1932296819861991.