Geburtshilfe Frauenheilkd 2008; 68 - P5_10
DOI: 10.1055/s-2008-1079216

Die SUCCESS-Studie – Toxizitätsanalyse einer Phase III Studie mit Docetaxel und Gemcitabine in der adjuvanten Therapie des frühen Mammakarzinoms

H Sommer 1, E Genss 1, E Thurner-Hermanns 2, A Hönig 3, MW Beckmann 4, K Friese 1
  • 1Frauenklinik der LMU München
  • 2Städtisches Klinikum Rosenheim
  • 3Universitätsklinikum Würzburg
  • 4Frauenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Fragestellung: Versch. klin. Studien konnten die Überlegenheit taxanhalt. Therapieregime gegenüber der rein anthrazyklinbasierten Chemotherapie (CHT) in der Adjuvanz bei Pat. mit prim. Mamma-Ca zeigen. Durch den Einsatz innovativer Therapiekonzepte könnte das Überleben für Frauen mit frühem Brustkrebs in Zukunft weiter verbessert werden

Methodik: Die SUCCESS-Studie ist eine multizentr., prospektiv random. Phase III Studie zur Optimierung der adjuvanten Ther. von Pat. mit primärem Mamma-Ca. Im Rahmen eines 2×2 fakt. Designs soll das rezidivfreie Überleben von Pat., die 3 Zyklen 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid (FEC) CHT gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel100 -CHT (FEC-D) versus 3 Zyklen FEC-Chemotherapie gefolgt von der Kombin. Docetaxel75/Gemcitabine2000 (DG)-Chemotherapie erhalten, miteinander verglichen werden. Bisher wurden die Tox.daten von 2 691 Pat. ausgewertet.

Ergebnisse: Die CHT wurde aufgrund von NW bei 119 Pat. (4,4%) im FEC-DG-Arm und bei 103 Pat. (3,8%) im FEC-D-Arm (p=0,21) vorz. beendet.

Dosisredukt. >20% (3.97% vs. 2.90%) und Intervallverlängerungen >7d (22,85% vs. 14.19%) traten selten, jedoch häufiger im FEC-DG Arm (beides p< .001) auf. Eine G-CSF-Applik. war bei 850 (29.2%) vs. 602 Pat. (20.7%) nötig (p< .001). Höhergrad. Toxizitäten (NCI Grad >2), die mit einer Inzidenz von >1% oder in signifikant untersch. Häufigkeit in den beiden Armen auftraten, werden bei der Präsentation vorgestellt. Afebrile und febrile Neutropenien und Anämien traten in beiden Therapiearmen in gleicher Häufigkeit auf, jedoch waren Thrombozytopenien häufiger im FEC-DG-Arm (1.7%, p=.007) und Hand-Fuß-Syndrome sowie Neuropathien häufiger im FEC-D-Arm (p=.09 and p=.02) zu beobachten.

Schlussfolgerung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in beiden Armen selten auf. Die zusätzliche Gabe von Gemcitabine zur FEC-D Chemotherapie verändert das Toxizitätsprofil in einem klinisch vertretbaren Rahmen.