Chemotherapie in Kombination mit lokoregionaler Hyperthermie beim metastasierten Mammakarzinom: Die Mammatherm-Studie

Fragestellung: In der Therapie von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom haben sich Behandlungsschemata mit einerseits möglichst hoher Ansprechrate und andererseits bestmöglicher Verträglichkeit durchgesetzt. Bisher gibt es allerdings keine Standardtherapie in der metastasierten Situation.

Lokoregionale Hyperthermie könnte aufgrund einer erhöhten Perfusion bei gleichzeitig vermehrter interstitieller Azidose im behandelten Tumorgewebe additive Effekte auf die Wirkung der Chemotherapie haben.

In der Mammatherm-Studie soll an insgesamt 300 Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom untersucht werden, ob die zusätzlich zur Chemotherapie verabreichte lokoregionale Hyperthermie einen positiven Effekt auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben hat.

Methodik: Die Mammatherm-Studie ist eine zweiphasige Studie: In der Dosisfindungsstudie der Phase I müssen insgesamt 10 Patientinnen (pro Dosiseskalationsstufe mindestens 3 Patientinnen) mit der Prüfmedikation ohne schwerwiegende Toxizitäten therapiert worden sein, um die Studie in die Phase II überführen zu können.

In der Phase II soll evaluiert werden, ob Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, die palliativ 6 Zyklen liposomales Doxorubicin (Myocet®) in Kombination mit Cisplatin und regionaler Tiefenhyperthermie erhalten, ein längeres progressionsfreies Überleben zeigen als Patientinnen, die mit dem gleichen Chemotherapieschema, jedoch ohne Hyperthermie behandelt werden.

Der experimentelle Arm beinhaltet 6 Zyklen Chemotherapie mit liposomalem Doxorubicin (40/50/60mg/m²) i.v. d1 q22d x 6 und Cisplatin (20mg/m²) i.v. d1, 8, 15 q22d x 6 in Kombination mit lokoregionaler Hyperthermie d1, 4, 8, 11, 15, 18 q22d x 6. Im Kontrollarm erhalten die Patientinnen das gleiche Chemotherapieregime ohne Hyperthermie.

Das Behandlungsschema im Rahmen der Phase II wird dann die maximal tolerable Dosis an liposomalem Doxorubicin enthalten und ansonsten im Vergleich zur Phase I nicht verändert.

Ergebnisse: Erste Ergebnisse für die Phase I werden etwa Ende 2008 erwartet.

Schlussfolgerung: Die Mammatherm-Studie wird zeigen, ob Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom von einer Chemotherapie in Kombination mit lokoregionaler Hyperthermie profitieren.