Kinetoseprophylaxe mit TTS-Scopolamin: Eine randomisierte, vergleichende Doppelblindstudie bei der Bundesmarine

Zusammenfassung

In einer randomisierten, vergleichenden Doppelblindstudie wurden ein transdermales therapeutisches System (TTS) mit dem Wirkstoff Scopolamin (TTS-Scopolamin) und handelsübliche Meclozin-Tabletten zur Prophylaxe der Seekrankheit an 46 jungen, gesunden, männlichen Freiwilligen erprobt. Zur Erzeugung der Seekrankheit diente ein künstlicher Seegang, dem die Probanden, einzeln in einer Rettungsinsel sitzend, an zwei Tagen jeweils über 30 min ausgesetzt wurden. Ohne Behandlung wiesen 19 der 46 Freiwilligen therapiebedürftige Seekrankheitssymptome auf. Nach Behandlung mit TTS-Scopolamin oder Meclozin-Tabletten (Double-dummy-Technik) ließ sich der Seekrankheit-Summenscore um 89 % bzw. 59 % senken; auf der visuellen Analogskala war ein Rückgang um 98 % bzw. 59 % zu beobachten. Die Irrtumswahrscheinlichkeit (Fisher's Exact-Probability-Test) für die Annahme einer therapeutischen Überlegenheit von TTS-Scopolamin gegenüber Meclozin-Tabletten betrug 13,5 %; das vorgegebene Signifikanzniveau von 5 % ließ sich somit nicht erreichen. Die Studie zeigt jedoch, daß TTS-Scopolamin bereits im Kurzzeitversuch neben der vorteilhaften Umgehung des Gastrointestinaltraktes und der Gewähr eines konstanten Blutspiegels über drei Tage eine zumindest gleiche Wirksamkeit wie Meclozin-Tabletten entfaltet.

Abstract

To test the prophylactic value of antimotion sickness drugs, a randomized double-blind trial was undertaken on 46 young, healthy, male volunteer marines. Comparison was made between a transdermal therapeutic system (TTS) containing as the effective agent scopolamine (TTS-scopolamine) and proprietary meclozine tablets. An artificial »sea voyage« served to produce motion sickness, each subject sitting by himself on an artificially tilting »island«, on two days for 30 minutes. Without treatment, 19 of the 46 subjects developed symptoms of motion sickness requiring treatment. After administration of TTS-scopolamine or meclozine tablets (double-dummy technique) the motion sickness score was reduced by 89 % and 59 %, respectively. There was a reduction on the visual analog scale of 98 % and 59 %, respectively. Probability of error (Fisher's exact probability test) for assuming therapeutic advantage of TTS-scopolamine over meclozine tablets was 13.5 %. A pre-set significance level of 5 % was thus not reached. This trial shows that TTS-scopolamine, even in a brief exposure, has at least the same effectiveness as meclozine, in addition to avoiding the gastrointestinal tract and maintaining with certainty a constant blood level over three days.