Zusammenfassung
Es stellt sich die Frage, ob Medizinprodukte analog zu Arzneimitteln einem Health Technology Assessment (HTA) – d. h. einer methodisch standardisierten, u. a. medizinischen und ökonomischen Bewertung – unterworfen werden können und sollten. Die ausführliche Präsentation und Diskussion des sehr heterogenen Feldes der Medizinprodukte und der HTA-Methodik zeigt, dass eine Vielzahl von Medizinproduktgruppen im Setting des deutschen Gesundheitssystems nicht oder nur bedingt dazu geeignet sind (oder dies vielmehr nicht erforderlich ist), einer übergeordneten HTA-Bewertung im Rahmen der etablierten HTA-Methodik als Bestandteil der informierenden Politikberatung unterzogen zu werden. Für die verbleibenden Medizinprodukte sind Modifikationen der HTA-Methodik notwendig, da z. B. für Medizinprodukte vielfach randomisierte, kontrollierte und verblindete klinisch-kontrollierte Studien als Datengrundlage nicht vorhanden sind und aus methodischen Gründen auch nicht durchgeführt werden können. Es ist daher zu überprüfen, ob und in welchem Maß die etablierte Methodik modifiziert werden kann, dass diese einerseits der Zielsetzung eines reproduzierbaren wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns und andererseits den besonderen Produkteigenschaften gerecht wird. Die Kernerkenntnisse aus der theoretischen Betrachtung werden innerhalb der Studie in einem Entscheidungsbaum gebündelt, mit dessen Hilfe es möglich ist, zu prüfen, ob die Durchführung von HTA für ein spezifisches Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten medizinisch notwendig, ökonomisch sinnvoll und methodisch durchführbar erscheint und sich somit einer HTA-Bewertung erschließt. Hierbei wurde versucht, insbesondere den Besonderheiten des deutschen Gesundheitssystems Rechnung zu tragen.
Abstract
Aim of this paper is to analyze whether medical devices can and should be assessed (as drugs) via a health technology assessment (HTA) approach meaning a methodologically standardized e. g. clinical and economic assessment. The discussion of specific issues relevant for the very heterogeneous field of medical devices compared to drugs results in the finding that there remain questions for the setting of the German health care system. For a large proportion of medical device products a formalized HTA approach aiming at giving health policy guidance on reimbursement decisions seems not feasible or not needed as other regulations or structures seem to work more efficient or are more adequate. Nevertheless, for some product groups HTA seems to offer valuable information, but the methodology of conducting such studies should be modified, as e. g. for some products randomized, controlled, double blinded trials are not possible due to methodological reasons. Hence, it should be further analyzed how existing and well established HTA methods could be modified in order to reflect specific product characteristics of some product groups. The main outcomes out of the theoretical analysis were transformed into a decision tree. With the help of that tree decision makers may analyse if for a specific product or product group a formal HTA makes sense. The latter term refers to whether a HTA is necessary from a clinical perspective, efficient from an economic perspective, and also if it is possible taking specific characteristics of the respective product into account. The decision tree was constructed to especially reflect the specific decision situation within the German health care system.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte - Deutschland - Health Technology Assessment
Key words
medical devices - Germany - Health Technology Assessment
Literatur
jms@ivbl.uni-hannover.de
tm@ivbl.uni-hannover.de
