Randomized Controlled Treatment Trial of Irritable Bowel Syndrome with a Probiotic E.-coli Preparation (DSM17252) Compared to Placebo

Zusammenfassung

Hintergrund: Therapiestudien mit bakteriellen Produkten (Probiotika) haben beim Reizdarmsyndrom (RDS) bislang widersprüchliche Ergebnisse erbracht, und E.-coli-Präparate wurden bislang nicht eingesetzt. Methoden: Bei insgesamt 298 Patienten mit Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt, die als Reizdarmsyndrom diagnostiziert worden waren, wurden doppelblind und randomisiert für 8 Wochen mit dem Probiotikum Symbioflor®-2 (Symbiopharm GmbH, Herborn), einem Escherichia-coli-Produkt (N = 148) oder mit Placebo (n = 150) eingesetzt. Die Patienten wurden wöchentlich von ihrem Hausarzt gesehen, der das Vorhandensein zentraler RDS-Symptome überprüfte. Ein abdomineller Schmerzscore (APS) und eine allgemeiner Symptomscore (GSS) waren die primären Endpunkte der Studie und als Responder wurden diejenigen gewertet, die an mehr als einem Zeitpunkt keine Symptome mehr aufwiesen. Ergebnisse: Die Response-Rate betrug 27 / 148 (18,2 %) für das Medikament und 7 / 150 (4,67 %) für Placebo im Hinblick auf den GSS (p = 0,000397); die entsprechende Effektivität für den APS war 28 / 148 (18,9 %) für Symbioflor und 10 / 150 (6,67 %) für Placebo (p = 0,001649). Post-hoc fanden sich keine Unterschiede in der Medikamentenwirksamkeit zwischen den Geschlechtern und in unterschiedlichen Altersgruppen. Schlussfolgerung: Die Behandlung des RDS mit dem probiotischen Medikament Symbioflor-2 ist wirksam und einer Placebobehandlung überlegen; sie reduziert die typischen RDS-Symptome bei diesen Patienten, die von Gastroenterologen und Allgemeinärzten gesehen werden.

Abstract

Background: Therapy trials with bacterial compounds in irritable bowel syndrome (IBS) have produced conflicting results and, so far, an E.-coli preparation has not been used. Methods: Two hundred and ninety-eight patients with lower abdominal symptoms diagnosed as IBS were treated for 8 weeks by the compound Symbioflor®-2 (Symbiopharm GmbH, Herborn, Germany), an Escherichia coli product (N = 148), or placebo (n = 150) in a double-blinded, randomized fashion. Patients were seen weekly by the physician, who assessed the presence of core IBS symptoms. Both an abdominal pain score (APS) as well as a general symptom score (GSS) were used as primary endpoints. Responders had to have complete absence of IBS core symptoms at ≥ 1 visit during treatment. Results: The responder rate in GSS to the drug was 27 / 148 (18.2 %) in comparison to placebo with 7 / 150 (4.67 %) (p = 0.000397). The improvement in APS was 28 / 148 (18.9 %) and 10 / 150 (6.67 %) for placebo (p = 0.001649). The response was reached from visit 3 onwards with both medication and placebo. Post-hoc analysis revealed no significant differences in efficacy of the drug between the gender and different age groups. Conclusion: Treatment of IBS with the probiotic Symbioflor-2 is effective and superior to placebo in reducing typical symptoms of IBS patients seen by general practitioners and by gastroenterologists.

Schlüsselwörter

Reizdarmsyndrom - Probiotika - Gastroenterologie - primäre Behandlung

Key words

irritable bowel syndrome - probiotics - gastroenterology - primary care

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