Z Gastroenterol 2007; 45 - P256
DOI: 10.1055/s-2007-988402

PENTASA® (Mesalazin) ein- oder zweimal täglich zur Remissionserhaltung der Colitis ulcerosa: Demographie und Basisdaten einer 12-monatigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie

A Dignass 1, S Vermeire 2, M Mross 3, T Klugmann 4, P Dietel 4, H Adamek 5, N Börner 6, B Bokemeyer 7, S Ceplis-Kastner 8 B Reimers 8, im Namen der Europäischen PODIUM-Studiengruppe
  • 1Markus-Krankenhaus, Frankfurter Diakonie-Kliniken, Medizinische Klinik I, Frankfurt/Main, Germany
  • 2University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology, Leuven, Belgium
  • 3Internistische Praxis, Berlin, Germany
  • 4Internistische Gemeinschaftspraxis, Leipzig, Germany
  • 5Klinikum Leverkusen, Medizinische Klinik 2, Leverkusen, Germany
  • 6Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Mainz, Germany
  • 7Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Minden, Germany
  • 8Ferring Arzneimittel GmbH, Kiel, Germany

Einleitung: Die meisten 5-ASA Präparate zur Behandlung der Colitis ulcerosa müssen mehrmals täglich eingenommen werden, was zu Non-Compliance und folglich eingeschränkter Wirksamkeit führen kann. Aus Pentasa® Retardgranulat wird 5-ASA während der gesamten Dünndarmpassage freigesetzt, so dass 5-ASA verzögert und kontinuierlich im gesamten Dickdarm zur Verfügung steht.

Ziele: Prim. Ziel dieser multizentrischen, prüfarztverblindeten Phase III Studie ist nachzuweisen, dass die 1x tägl. Gabe von 2g Pentasa® Retardgranulat nicht weniger wirksam ist als die 2x tägl. Gabe von 1g.

Methodik: C. ulcerosa Patienten in Remission, die im letzten Jahr ein Rezidiv hatten, wurden randomisiert für 2g Pentasa® Retardgranulat 1x tägl. oder aufgeteilt auf 2 Dosen, also 2x tägl., über 12 Monate oder bis zum Auftreten eines Rezidivs. Prim. Endpkt. war die klinische und endoskopische Remission nach 12 Monaten, definiert als UCDAI-Score <2.

Ergebnis: 362 Patienten im mittl. Alter von 48 Jahren (18–82) und mittl. Erkrankungsdauer von 10 Jahren (±8,6) wurden randomisiert, davon 171 (47%) weibl. und 191 (53%) männl. 41 (11%) der Pat. sind Raucher, 156 (43%) Ex-Raucher, 164 (45%) haben niemals geraucht. 71 Pat. (19,6%) hatten bislang ein Rezidiv, 38 (10,5%) haben die 12-monatige Behandlungsphase rezidivfrei abgeschlossen. 220 Pat. sind noch in Behandlung, davon wurden 138 (38,1%) bereits 4 Monate, 82 (22,7%) 8 Monate rezidivfrei behandelt. Versicherungsmathematisch bestimmt lassen die Ergebnisse nach mittl. Behandlungsdauer von 6 Monaten eine Rezidivrate von 23% erwarten. Bis dato wurden bei 3 Patienten 4 schwerwiegende Ereignisse berichtet (Migräne, Plattenepithelkarzinom, postop. Wundheilungsstörung, Schmerzen im Brustkorb). Bei keinem dieser Ereignisse wird ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung vermutet.

Schlussfolgerung: In der laufenden Studie erwies sich die Behandlung mit 2g Mesalazin (PENTASA®) Sachets 1x tägl. oder aufgeteilt auf 2 Dosen als wirksam in der Remissionserhaltung der leichten bis mittelschweren C.ulcerosa. Die Verträglichkeit war in beiden Gruppen gut, das Sicherheitsprofil vergleichbar. Es wird erwartet, dass PENTASA® Sachet 1x tägl. die Patienten-Compliance erhöhen und den Therapieerfolg bei CED steigern wird. Die 12-Monats-Resultate werden in Kürze erwartet.