Die fixe Kombination zweier Extrakte aus Traubensilberkerze und Johanniskraut (Remifemin® plus) gegen klimakterische Beschwerden mit psychischem Symptomen-Schwerpunkt

Einleitung und Ziel:

Pflanzliche Arzneimittel gewinnen zur Behandlung klimakterischer Beschwerden immer mehr an Bedeutung. Extrakte aus dem Wurzelstock von Cimicifuga (Actaea) racemosa haben eine lange Tradition in der Erfahrungsmedizin und erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die Kriterien evidenzbasierter Phytomedizin. Sowohl präklinisch als auch klinisch am besten untersucht ist hierbei ein seit fast 50 Jahren im Handel befindlicher, isopropanolisch-wässriger Spezialextrakt (iCR; Remifemin®). Auch Extrakte aus dem Johanniskraut Hypericum perforatum erfüllen die Kriterien einer evidenz-basierten Phytomedizin und werden bei leichten bis mittelschweren Depressionen als therapeutische Alternative zu den synthetischen Antidepressiva gerne eingesetzt.

Da neben den klassischen vasomotorischen Wechseljahresbeschwerden bei vielen Patientinnen ein zweiter, oft sogar stärker ausgeprägter Schwerpunkt psychischer Symptome diagnostiziert wird, wurde eine feste Kombination zweier pflanzlicher Extrakte aus Cimicifuga racemosa und Hypericum perforatum entwickelt (Remifemin® plus).

Die Wirksamkeit dieser fixen Kombination wurde im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie an Frauen, die unter klimakterischen Beschwerden mit einer ausgeprägten psychischen Komponente litten, untersucht.

Methode:

In diese zweiarmige, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wurden 301 Frauen (Alter: 45–60 Jahre) eingeschlossen. Die Patientinnen wiesen klimakterische Beschwerden mit einer ausgeprägten psychischen Symptomatik auf, wie anhand der validierten Messinstrumente Menopause Rating Scale (MRS) sowie Hamilton Depression Scale 17 (HAMD-17) gezeigt wurde und erhielten über 16 Wochen entweder das Verumpräparat Remifemin® plus oder Placebo. Nach einer täglichen Gabe von zunächst 2×2 Dragees (ein Verum-Dragee enthielt 70mg Trockenextrakt aus Johanniskraut und 3,75mg Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock) über 8 Wochen folgte eine Reduktion auf 2×1 Dragee über weitere 8 Wochen. Schweregrad und Symptomschwerpunkt der klimakterischen Beschwerden wurden mittels MRS ermittelt, die psychischen Beschwerden wurden anhand HAMD-17 ausgewertet.

Ergebnisse:

Die Cimicifuga/Hypericum-Medikation war deutlich wirksamer als Placebo. Der durchschnittliche MRS-Gesamtscore verringerte sich in beiden Gruppen signifikant (P<0,001) gegenüber der Ausgangslage (Verum: von 0,46±0,13 (MW±SD) auf 0,23±0,13, d.h. 50,0%; Placebo: von 0,46±0,14 auf 0,37±0,15, d.h. 19,6%). Die Gruppendifferenz im Prä/Post-Vergleich fiel mit 0,14 Punkten bzw. 30,4% signifikant (95%-Konfidenzintervall=0,11–0,17) zugunsten der Verummedikation aus. Neben dem validierten MRS-Subscore „Psyche“ verringerte sich auch der HAMD-17 Gesamtscore in beiden Gruppen signifikant gegenüber der Ausgangslage (Verum: von 18,9±2,2 auf 11,0±3,8 Punkte, d.h. 41,8%; Placebo: von 18,9±2,1 auf 16,5±4,3, d.h. 12,7%). Der Prä/Post-Vergleich zeigte eine signifikante (P<0,001) Gruppendifferenz von 5,5 Punkten bzw. 29,1% (95%-Konfidenzintervall=4,6–6,5) zugunsten der Verummedikation. Weder in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse noch bei den Laborbefunden oder den Angaben zur Verträglichkeit gab es relevante Gruppenunterschiede.

Schlussfolgerung:

Hinsichtlich der Reduktion klimakterischer Beschwerden ist die fixe Kombination von Traubensilberkerze und Johanniskraut einer Placebobehandlung statistisch signifikant und klinisch relevant überlegen. Besonders Patientinnen mit einer ausgeprägten psychischen Beschwerdekomponente profitieren dabei von dem zusätzlichen Johanniskrautanteil. Die in der MRS genannten und unter dem validierten Subscore „Psyche“ gelisteten Symptome „Depressive Verstimmungen“, „Nervosität, Reizbarkeit“ und „allgemeine Leistungs-/Gedächtnisminderung“ wurden besonders positiv beeinflusst. Daher stellt die pflanzliche Kombination aus Cimicifuga und Hypericum-Extrakten eine wirksame und sichere Therapie für diesen Symptom-Komplex dar.