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DOI: 10.1055/s-2007-983497
ADEBAR-Studie, eine Phase III Studie zur Beurteilung der Rolle von Docetaxel in der adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Hochrisiko- nodalpositivem Mammakarzinom: endgültige Toxizitätsdaten
1. Hintergrund:
Taxane stellen heute einen festen Bestandteil der adjuvanten Systemtherapie des nodal-positiven Mammakarzinoms dar. Dennoch stehen viele einer kombinierten anthrazylin-taxanhaltigen Therapie aufgrund der kumulativen Nebenwirkungen zurückhaltend gegenüber. Diese Analyse vergleicht die Toxizitäten einer sequentiellen anthrazylin-taxanhaltigen Chemotherapie mit denen eines konventionellen Anthrazyklinschemas.
2. Methode:
Die ADEBAR-Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase III Studie (n=1502), die bei Patientinnen mit mehr als drei befallenen axillären Lymphknotenmetastasen den Benefit eines sequentiellen Anthrazyclin-Docetaxel Regimes (E90C–D: 4 Zyklen Epirubicin [E] 90mg/m2 plus Cyclophosphamid [C] 600mg/m2 q21 gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel [D] 100mg/m2 q21) gegenüber einer dosis-dichten anthrazyklin-basierten Polychemotherapie (FE120C: 6 Zyklen E 60mg/m2 d 1+8, 5-FU 500mg/m2 d 1+8 und C 75mg/m2 d 1–14, q28) evaluierte. Wir berichten hier über die endgültigen Toxizitätsdaten.
3. Ergebnisse:
Eine vollständige Nebenwirkungserfassung gelang bei 1338 Patientinnen. Ein nebenwirkungsbedingter Therapieabbruch erfolgte bei 3,7% der Patientinnen im E90C–D Arm und in 8,0% im FE120C Arm (p=0,0009). Eine Antibiotika-Therapie war bei 10,4% (E90C–D) vs. 19,7% (FE120C) erforderlich. G-CSF Einsatz war bei 39,2% vs. 61,4% indiziert, eine Erythropoetin Stimulation bei 8,7% vs. 20,0% (p<0,0001).
Zusammenfassend zeigten sich hämatologische Toxizitäten wie Leukopenie, Infektion, Thrombozytopenie und Anämie signifikant häufiger im FE120C-Arm. Kutane Toxizitäten, Ödeme und Übelkeit wurden signifikant häufiger bei Patientinnen unter der E90C–D Therapie beobachtet.
4. Zusammenfassung: Unterschiedliche Toxizitätsprofile vorausgesetzt, geht das sequentielle anthrazyclin-taxanhaltige E90C–D Regime nicht zwangsläufig mit mehr Toxizität als eine leitliniegerechte anthrazyklinhaltige Polychemotherapie einher. Die FE120C-Therapie musste jedoch häufiger aufgrund von Nebenwirkungen unterbrochen werden.