Diabetologie und Stoffwechsel 2007; 2 - P391
DOI: 10.1055/s-2007-982486

Untersuchung der Dosierungsgenauigkeit von Peninjektionssystemen zur Basalinsulininjektion bei Mehrfachapplikation

A Weise 1, W Sun 1, H Hähnel 1, J Pfützner 1, AH Pfützner 1, T Forst 1, A Pfützner 1
  • 1IKFE Institut für klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany

Fragestellung: Ziel dieser Untersuchung war die Erfassung der Dosierungsgenauigkeit bei häufiger Dosisapplikation von kommerziell erhältlichen Insulinpens zur Verabreichung von Basalinsulin (OptiClikâ, Sanofi Aventis für Insulin Glargine, und FlexPenâ Levemir für Insulin detemir).

Methodik: Die Genauigkeit der Dosierung wurde mit den beiden Pens in einem Laborversuch anhand der Entleerung von 3ml Kartuschen mit jeweils identischen Dosen (24×10 U bzw. 9×30U) überprüft. Pro Produkt wurden mit je 16 Pens von 2 verschiedenen Produktionschargen getestet, ob die Gerätegenauigkeit innerhalb von klinisch gewählten Grenzen (±1 U für die 10U Dosis bzw.±2 U für die 30U Dosis). Für jede Dosisapplikation wurde eine neue Injektionsnadel verwendet, die gemäß den Empfehlungen des Herstellers vor Dosisabgabe befüllt wurde (Novofineâ 31 Gauge (G) 6mm, für den FlexPen und BD Micro-Fineâ 31 G 5mm für den OptiClik). Zum Abwiegen der applizierten Dosen wurde eine pharmazeutische Feinwaage verwendet. Die Ergebnisse wurden anhand der spezifischen Dichte des jeweiligen Insulins in die abgegebene Dosis umgerechnet. Insgesamt wurden mit jedem Produkt 192×10U bzw. 72×30 U abgegeben.

Ergebnisse: Bei der mittleren Dosierungsgenauigkeit waren beide Pens im Bereich der von uns klinisch definierten erlaubten Grenzen, wobei der Flexpen (FP) signifikant niedrigere Abweichungen aufwies als der OptiClik (OC) (10U: FP: 2,4±1,7% vs. OP: 4,8±7,2% p<0,001; 30U: FP: 1,9±1,0% vs. OC: 2,9±3,1%, p<0,005). Eine Unterdosierung außerhalb unserer Bereiche fand mit dem Flexpen gar nicht statt und zeigte sich beim OptiClick insbesondere (aber nicht nur) beim Beginn der Kartuschenentleerung, also bei den ersten beiden Dosen (bei 10U Unterdosierung in 6,8% und bei 30U in 9,9% der Applikationen. Maximale Abweichung: 5,5 U).

Schlussfolgerungen: Beim direkten Vergleich mittels eines standardisierten Laborprotokolls zeigte der Flexpen eine größer Genauigkeit bei der Dosierung von Insulin detemir als der OptiClick bei der Dosierung von Insulin glargine.