Hintergrund/Zielstellung: Patienten mit diabetischer Fußläsion (DF) und kritischer Extremitätenischämie (KEI) haben ein hohes Risiko für eine Majoramputation (MA). Möglicherweise verbessert die kontrollierte Fibrinogensenkung durch low-dose Urokinase Therapie (LDUT) die kapillare Mikrozirkulation und damit die Wundheilung. Ziel dieser kontrollierten prospektiven Studie war die Klärung von Effektivität und Sicherheit der LDUT bei DF mit chronisch nicht-heilenden Ulzera und KEI entsprechend den CPMP-Kriterien.
Patienten und Methoden: Wir untersuchten 77 Patienten mit DF und KEI ohne Option zur Revaskularisierung. Fibrinogen (F) sollte >4,0g/l sein. Über 21 Tage wurden 1 Mio oder 0,5 Mio IE Urokinase i.v. appliziert. Die Dosis wurde entsprechend des aktuellen F täglich adaptiert. Ziel-F 1,6–2,0g/l. Strukturierte Wundbehandlung einschließlich Minor-Amputation war Basistherapie. Primärer Wirksamkeitsparameter war das Überleben ohne MA mit abgeheilter Fußläsion nach 12 Mo. Mortalität, MA, Abheilung des Targetulkus und schwere Blutungen waren sekundäre Parameter.
Ergebnisse: 61 von 77 Patienten konnten in die Wirksamkeitsanalyse (>14 Tagesdosen LDUT) einbezogen werden. Nach 12 Mo. waren 31% (CI 20–44%) ohne MA und mit abgeheiltem Zielulkus. Die Mortalität betrug 9% (CI 3–22%) und die MA Rate war 19% (CI 11–32%). Die Rate abgeheilter Zielläsionen betrug 71% (CI 55–85%). 1 Patient hatte eine schwere Blutungskomplikation.
Schlussfolgerung: MA-Rate und Mortalität waren bei diesen DF mit chronisch nicht-heilendem Ulzera und KEI extrem niedrig. Effektivität und Sicherheit der LDUT sind gut. Die Häufigkeit des kombinierten, CPMP-gerechten Endpunktes ist mangels publizierter Vergleiche nicht zu bewerten.
