Multizentrische, randomisierte, offene Phase II/III Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Carboplatin und Etoposid (CE) konventionell gegen CE dosisintensiviert bei Zugabe von G-CSF in der Therapie des kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium „extensive disease“

Hintergrund: Carboplatin und Etoposid ist eine der wirksamsten Kombinationen bei der Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms. In historischen Vergleichen zeigt sich ein Überlebensvorteil unter dosisintensivierter Chemotherapie im Stadium „extensive disease“ (ED). Diese Studie sollte in einem offenen, randomisierten Design prospektiv prüfen, ob die dosisintensivierte Therapie mit Supplementation von Wachstumsfaktoren –bei tolerabler Toxizität- der Standarddosierung in diesem Stadium überlegen ist.

Methoden: In einer multizentrischen, randomisierten Studie wurden Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium ED entweder einer Behandlung mit konventionellem CE (Carboplatin AUC 5 an Tag 1 i.v. und Etoposid 140mg/m² i.v. an Tag1–3, alle 28 Tage) oder mit dosisintensiviertem CE (Carboplatin AUC 5 an Tag 1 i.v. und Etoposid 190mg/m² an Tag 1–3 i.v. sowie Lenograstim 263µg s.c. an Tagen 4–13, alle 21 Tage) unterzogen. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, sekundäre waren Toxizität, Lebensqualität und progressionsfreies Überleben.

Ergebnisse: Aus 8 Zentren wurden insgesamt 79 Patienten rekrutiert. 38 erhielten die Standarddosis, 41 erhielten die dosisintensivierte Therapie. Das Gesamtüberleben in der Standardgruppe war 11,2 Monate (Konfidenzintervall 9,1–15,2); in der dosisintensivierten Gruppe 11,7 Monate (KI 8,8–14,7). Das progressionsfreie Überleben in der Standardgruppe war 6,7 Monate (KI 5,8–7,5), in der dosisintensivierten Gruppe 7,4 Monate (KI 6,2–9,0 Monate). Die Unterschiede waren nicht statistisch signifikant. Die Daten zur Toxizität werden auf dem Kongress präsentiert.

Schlussfolgerung: Die dosisintensivierte Therapie mit Carboplatin und Etoposid erbringt keinen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Standarddosierung beim kleinzelligen Lungenkarzinom im Stadium ED.