The Björk-Shiley 70° Convexo-Concave Prosthesis Strut Fracture Problem

Summary

Between June 1980 and June 1983 4028 Björk-Shiley 70° convexo-concave prosthetic heart valves were distributed and implanted in Australia, Canada, Europe and South Africa. As of March 1986, a total of 52 outlet strut fractures (1.29%; 70% CL: 1.1%-1.5%) have been reported from 29 implant institutions in 12 countries. The majority (82.7%) occurred in Europe.

Intervals between implantation and fracture were 13 days to 45.3 months (mean: 18.4 months; 70% CL: 16.6 months-20.1 months). The mortality rate after strut fracture was 78.7% (70% CL: 72.5%-84.9%).

Upon stratification of the fracture by valve sizes and types it becomes evident that 75% (70% CL: 68.8%-81.2%) of all fractures are related to the sizes 29 mm to 33 mm (which virtually represent the same valve size) and predominantly to mitral valves (p < 0.01). The large valves again have been stratified into two subsets, namely those fabricated from flanges originally machined as Björk-Shiley 60° convexo-concave valves (group I) and later produced valves machined initially to 70° specifications (group II). In group I the fracture rate was 5.2% (70%CL: 4.2%-6.2%) versus 1.6% (70% CL: 1.1%-2.1%) in group II (p < 0.01), which identifies the group I 29 mm-33 mm Björk-Shiley 70° convexo-concave valves as the highest risk group for strut fracture. The rates are based upon all available information as of March 16,1986.

After considering the temporal distribution of the strut fracture relative to implantation and the mortality and morbidity risks of prosthetic heart valve replacement, it is concluded that prophylactic reoperation and replacement of the valve-type in question can not be recommended at the present time.

Zusammenfassung

Zwischen Juni 1980 und Juni 1983 wurden weltweit (Australien, Kanada, Europa, Südafrika) 4028 70° konvex-konkav Björk-Shiley-Herzklappenprothesen implantiert. Bis März 1986 wurden bezüglich dieses Klappentyps aus 29 Zentren in 12 Ländern insgesamt 52 Bügel brüche mit Kippscheiben-Embolisation gemeldet (1,29%; 70%CL:l,l%-l,5%); davon ereigneten sich 43 Bügelbrüche (82,7%) in europäischen Ländern. Die Zeiträume zwischen Implantation und Bruchereignis betrugen 13 Tage bis 45,3 Monate (Mittel: 18,4 Monate; 70% CL: 16,6 Monate-20,1 Monate). Die Gesamt-Letalität nach Bügelbruch betrug 78,7% (70% CL: 72,5%-84,9%).

Bei Aufschlüsselung der Bügelbrüche nach Klappengrößen und Implantationsposition wird deutlich, daß 75% aller Brüche (70% CL: 68,8%-81,2%) die Größen 29 mm bis 33 mm und ganz überwiegend in Mitralposition implantierte Prothesen betrafen (p < 0,01).

Die Klappen dieser Größe lassen sich nach Produktionszeit und Produktionsart wiederum in zwei Untergruppen aufteilen. Dabei konnte die Gruppe I (früherer Herstellungszeitpunkt; hergestellt aus Klappen, welche initial als 60°-Prothesen produziert worden waren) als «high risk»- Gruppe identifiziert werden; es ereigneten sich in dieser Untergruppe 5,2% Bügelbrüche (70% CL: 4,2%-6,2%) gegenüber 1,6% (70%CL: 1,1%-2,1%) in der Gruppe II (späterer Herstellungszeitpunkt; initial als 70°-Klappen produziert) (p < 0,01).

Nach einem Vergleich aller Bügelbruch-Daten mit den zu erwartenden Morbiditäts- und Letalitätsrisiken eines eventuellen Prothesenaustauschs wird zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine elektive Reoperation aller Patienten mit dieser Klappe nicht empfohlen.

Key words

Prosthetic Heart Valves - Mechanical Failure - Strut Fracture