Suchttherapie 2006; 7 - P4
DOI: 10.1055/s-2006-959130

Unerwünschte Ereignisse (UEs) und Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUEs) in dem bundesdeutschen Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger

C Hartwig 1, S Kuhn 1, I Schäfer 1, U Verthein 1, C Haasen 1
  • 1Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung, Hamburg

Hintergrund: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der heroingestützten Behandlung wurden sowohl in dem Schweizer, als auch in dem Holländischen Versuch berichtet. In beiden Studien wurde das Augenmerk auf zerebrale Krampfanfälle, sowie in der Schweiz zusätzlich auf allergische Reaktionen gelegt. Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung wurde gemäß ICH-Kriterien durchgeführt, demnach wurde für alle Ereignisse der Schweregrad, der Zusammenhang mit der Studienmedikation, die Maßnahmen und der Ausgang dokumentiert. Für die statistische Analyse wurde eine Verkodung anhand von ICD-10 Klassifikation vorgenommen.

Ergebnisse: Insgesamt traten in der ersten Studienphase (T0-T12) 7069 UEs und 315 SUEs auf. 57% (n=4001) aller UEs und 57% (n=178) aller SUEs standen nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Prüfmedikation. Ein ursächlicher Zusammenhang (möglich, wahrscheinlich oder sicher) zwischen SUE und Studienmedikation wurde häufiger in der Heroingruppe (32,7%, n=58) als in der Methadongruppe (11,1%, n=15) beobachtet. SUEs mit einem kausalen Zusammenhang wurden häufig auf eine Intoxikation im Rahmen der Grunderkrankung (Opiatabhängigkeit) zurückgeführt. Am häufigsten wurden Atemdepressionen und Epileptische Anfälle beschrieben. Des Weiteren wurden allergische Reaktionen der Haut, wie Quaddelbildung und Juckreiz beobachtet.

Schlussfolgerung: UEs und SUEs traten häufiger in der Heroingruppe auf. Die in der Heroingruppe zu Grunde liegende intravenöse Applikationsform könnte eine wichtige Rolle bei dem vermehrten Auftreten von SUEs gespielt haben. Abgesehen von den Atemdepressionen sind die Ergebnisse des bundesdeutschen Modellprojekts zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger vergleichbar mit denen in dem Holländischen und Schweizer Versuch. Sowohl die Atemdepressionen als auch die zerebralen Krampfanfälle konnten gut behandelt werden, da der Vergabeablauf eine obligatorische Verweildauer von 30min in der Ambulanz nach der Applikation vorsah.