Beinwellwurzelextrakt – so wirksam wie Diclofenac. Ergebnisse einer multizentrischen Studie bei Sprunggelenksdistorsionen

Hintergrund

Zur lokalen Behandlung stumpfer Traumata (minor blunt injuries) haben sich Topika mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften bewährt. In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Beinwellwurzelextrakt-Creme (Kytta-Salbe® f) und eines Diclofenac-Gels (Voltaren® Schmerzgel) bei der Behandlung akuter, unilateraler Sprunggelenksdistorsionen erstmals direkt miteinander verglichen.

Patienten und Methode

Die Studie wurde Observer-blind, kontrolliert, randomisiert, multizentrisch und konfirmatorisch mit Parallelgruppen durchgeführt.

Die ambulanten Patienten wendeten entweder Kytta-Salbe® f (n=82) oder Diclofenac-Gel (n=82) viermal täglich, jeweils ein 6cm langer Salbenstrang, über 7±1 Tage an. Primäres Wirksamkeitskriterium war die Fläche unter der Druck-Behandlungszeit-Kurve für den tonometrisch gemessenen Druckschmerz. Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren u.a. die spontane Schmerzempfindung in Ruhe und Bewegung (VAS), der Gelenkumfang (Figureof-Eight-Methode) und die Beurteilung der Bewegungseinschränkung.

Ergebnisse

Es konnte gezeigt werden, dass der Beinwellextrakt gegenüber Diclofenac nicht unterlegen (non-inferior) war. Das 95%-ige Konfidenzintervall für die AUC (Beinwellextrakt minus Diclofenac-Gel) betrug 19,08–103,09h*N/cm² und lag vollständig über der Non-Inferiority-Grenze (p=0,0046). Der Druckschmerz reduzierte sich in der Beinwellwurzelextrakt-Gruppe (A) um 80,6% und in der Diclofenac-Gruppe (B) um 74,7%. Der Ruheschmerz sank um 92,0% in der Gruppe A, in der Gruppe B um 84,9%. Der Bewegungsschmerz sank um 83,2% (A) gegenüber 72,4% (B). Die Schwellung ging um 79,5% (A) gegenüber 69,4% (B) zurück. Die Beweglichkeit besserte sich in der Beinwellwurzelextrakt-Gruppe ebenfalls stärker als in der Diclofenac-Gruppe.

Schlussfolgerung

Beinwellwurzelextrakt bewährt sich als potenter Arzneistoff für die topische Anwendung. In dieser Studie erwies er sich in allen Wirksamkeitskriterien als mindestens gleichwertig mit einem chemisch definierten Vergleichspräparat (Diclofenac-Gel), tendenziell sogar als überlegen.

[1] Predel HG, Giannetti B, Koll R, Bulitta M, Staiger C: Efficacy of a comfrey root extract ointment in comparison to a diclofenac gel in the treatment of ankle distortions: results of an observerblind, randomized, multicenter study. Phytomedicine 2005; 12: 707–714.

[2] Staiger C: Sprunggelenk-Distorsion. Beinwellwurzelextrakt mindestens so wirksam wie Diclofenac. MMP 2006; 29: 115–117.