Wechseljahrestherapie mit zwei iCR-haltigen Cimicifuga- Präparaten. Ergebnisse einer kontrollierten Anwendungsbeobachtung

Klimakterische Beschwerden werden oft mit pflanzlichen Arzneimitteln behandelt. Angesichts der WHI-Studie sind Alternativen zur Hormonersatztherapie (HRT) erforderlich. Remifemin® enthält einen isopropanolischen Extrakt aus der Traubensilberkerze, Cimicifuga racemosa (iCR, Extrakt aus 20mg Droge/Tabl.) und wird primär bei neurovegetativen klimakterischen Symptomen verwendet.

Remifemin® plus enthält zusätzlich zu iCR (entspr. 1mg Triterpenglykoside) Johanniskraut (HP mit 0,25mg Gesamthypericine pro Dragee). Klinische Studien belegen Wirksamkeit und Sicherheit beider Produkte gegenüber Plazebo sowie im Vergleich mit HRT.

In dieser prospektiven Anwendungsbeobachtung erhielten 6141 Frauen mit klimakterischen Beschwerden für ca. 6 Monate Remifemin® (n=3027) bzw. Remifemin® plus (n=3114) mit einer Zwischenuntersuchung nach ca. 3 Monaten. Zur Messung der Wirksamkeit diente die validierte MRS I (Menopause Rating Scale). Die primäre, prospektiv definierte Analyse des Hauptzielparameters (MRS-Subscore „Psyche“) erfolgte mittels Kovarianzanalyse mit der Medikation als Faktor (Remifemin® vs. Remifemin® plus) und den Kovariaten: Ausgangswert im Subscore „Psyche“, Menopausenstatus, Antiöstrogentherapie, Propensity-Score^* und Zeit seit Absetzen einer HRT. Die Therapie wurde zusätzlich mit der CGI 2-Skala (Clinical Global Impressions) beurteilt. Unerwünschte Ereignisse sowie die Verträglichkeit (4-stufige Skala) wurden erfasst.

Das Durchschnittsalter betrug 52±7 Jahre, klimakterische Beschwerden bestanden durchschnittlich seit 2,5 Jahren. Mit HRT waren 27%, mit Phytotherapeutika 8% der Patientinnen vorbehandelt.

Brustkrebs in der Anamnese wiesen 8% der Patientinnen auf. Die beiden Medikationsgruppen ähnelten sich in den Ausgangsdaten mit Ausnahme psychischer Symptome: ausgeprägte depressive Verstimmungen und Nervosität wurden häufiger mit Remifemin® plus behandelt.

Sowohl nach 3- als auch 6-monatiger Behandlung waren unter beiden Medikamenten die Symptome, ebenso wie der MRS-Gesamtscore und die Subscores „Soma“, „Psyche“, „Atrophie“ und „Hot Flushes“, signifikant gegenüber der Ausgangslage reduziert. Zwischen 3 und 6 Monaten blieb das therapeutische Ergebnis stabil. In der CGI-2-Skala zeigten 91/94% der Patientinnen nach 3/6 Monaten eine Besserung.

Die primäre Analyse ergab in der Subskala „Psyche“ einen signifikant (p<0,0001) und relevant (Cohen's D) überlegenen Therapieeffekt für Remifemin® plus.

Für Remifemin® gaben die Ärzte in 52% der Fälle eine „sehr gute“ und in 40% „gute“ Verträglichkeit an, für Remifemin® plus 55% „sehr gut“ und 38% „gut“. 2% der Patientinnen berichteten ein unerwünschtes Ereignis, das bei 0,16% als mögliche Nebenwirkung klassifiziert wurde.

Die beiden Präparate werden in der täglichen ärztlichen Praxis differenziert eingesetzt: Remifemin® bei neurovegetativen Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und Schlafstörungen; Remifemin® plus bei zusätzlichen psychischen Beschwerden. Dieses ist korrekt, denn das Kombinationsprodukt ist in der Verbesserung der psychischen Beschwerden dem Monopräparat überlegen.

Nebenwirkungen sind sehr selten.

* Er gibt die Wahrscheinlichkeit eines einzelnen Patienten an, einem bestimmten Medikament zugeordnet zu werden.