Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Dinoproston Vaginalgel initial 1mg versus 2mg zur Geburtseinleitung

PGE2-Vaginalgel (Dinoproston), das bei entsprechender Indikationsstellung im klinischen Alltag zur Geburtseinleitung angewendet wird, ist in seiner Zulassung auf einen Zervixbefund Bishop-Score >4, eine Initialdosis von 1mg und eine Tageshöchstdosis von 3mg beschränkt. Klinische Erfahrungen ließen vermuten, dass eine Initialdosis von 2mg und eine Überschreitung der zugelassenen Tagesdosis bis zu 6mg die Effektivität der Geburtseinleitung erhöhen.

In dieser Studie wurde untersucht, ob eine Dosiserhöhung im Vergleich zu richtlinienkonformer Dosierung die Effektivität verbessert, ohne fetale und maternale Nebenwirkungen zu erhöhen.

Methode: In einem Erfassungszeitraum von 06/2001 bis 03/2003wurden 345 Patientinnen in folgenden Gruppen randomisiert:

• Gruppe I: n=175 initial 1mg Dinoproston Vaginalgel, 2. Dosis von 2mg 6–8 Stunden nach Initialdosis.

• Gruppe II: n=170 initial 2mg Dinoproston Vaginalgel, 2. Dosis von 2mg 6–8 Stunden nach Initialdosis, ggf. 3. Dosis von 2mg 6–8 Stunden nach 2. applikation.

Als Kriterium der Effektivität wurde die Rate vaginaler Geburten binnen 24 Stunden nach Einleitungsbeginn definiert. Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand maternaler oder fetaler Komplikationen sub partu evaluiert.

Ergebnisse: Die Rate vaginaler Entbindungen binnen 24 Stunden war in der Gruppe II (66%) höher als in Gruppe I (60%). Diese vergleichende Aussage trifft für die Einleitungsindikation „Terminüberschreitung“ und „Plazentainsuffizienz“ zu.

Bei den Einleitungsindikationen „Vorzeitiger Blasensprung“ und bei den „Sonstigen Einleitungsindikationen und Kombinationen“ zeigte sich kein Unterschied.

Insgesamt zeigten sich die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Anteil der vaginalen Geburten innerhalb von 24 Stunden statistisch nicht signifikant (p=0,1548).

Der Anteil sekundärer Sectio caesarea war in beiden Gruppen gleich (GruppeI:17%/GruppeII:17%). Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen war nur gering.

Der fetale Zustand wurde mit einem medianen 5-min-APGAR-Wert in beiden Gruppen mit 10 bewertet, der arterielle Nabelschnur pH-Wert unterschied sich ebenfalls nicht.

Zusammenfassung: Der Vorteil einer initialen Applikation von 2mg Dinoproston Vaginalgel sowie die Steigerung der Tagesdosis bis auf 6mg Dinoproston gemessen an der Rate vaginaler Geburten binnen 24 Stunden, lässt sich derzeit nur für die Indikation Terminüberschreitung und die Plazentainsuffizienz nachvollziehen.