Diabetologie und Stoffwechsel 2006; 1 - A272
DOI: 10.1055/s-2006-943997

Avandamet® (Rosiglitazon+Metformin) verbessert bei mit Metformin vorbehandelten Patienten effizient HbA1c, NBZ, Blutdruck und hsCRP

A Liebl 1, K Löbner 2, M Dietlein 3, N Banik 2, T Reblin 2, D Seidel 2
  • 1Fachklinik Bad Heilbrunn, Diabetes/Innere Medizin, Bad Heilbrunn, Germany
  • 2GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Fachbereich Diabetes, München, Germany
  • 3Internistische Gemeinschaftspraxis, Augsburg, Germany

Hintergrund: Patienten unter Metformin-Monotherapie erreichen bei Fortschreiten des Typ-2-Diabetes oft nicht das HbA1c-Ziel der DDG. Die ZIEL-Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Avandamet bei Patienten die unter hoch- bzw. niedrigdosierter Metformintherapie keinen HbA1c<7% (DDG-Ziel bei Studienplanung) erreichten.

Methoden: 784 Patienten mit unzureichender HbA1c-Einstellung unter Metformin-Monotherapie (HbA1c>7%) wurden in 230 Zentren in Deutschland rekrutiert, abhängig von der Metformin-Vordosis in Metformin-Strata von 1000mg/die (n=223) bzw. 2000mg/die (n=561) eingeordnet und auf Avandamet 4/1000 bzw 4/2000mg/die umgestellt. Eine Steigerung auf 8/1000 bzw. 8/2000mg/die erfolgte, wenn nach 8 Wochen kein HbA1c<7% erreicht wurde. Primärer Endpunkt der intent to treat-Analyse war die HbA1c-Senkung, sekundär wurden Anteil der Patienten im HbA1c-Zielbereich, Nüchternblutzucker, Blutdruck, der kardiovaskuläre Risikomarker hsCRP sowie Sicherheitsdaten analysiert.

Ergebnisse: Bei Studienbeginn betrug der Durchschnitts-HbA1c 7,8%, der BMI 32,5kg/m2, sowie das Durschnittsalter 58,3 Jahre. Avandamet wurde in 61,3% der Patienten auf 8/1000 bzw. 8/2000mg gesteigert. Die Verbesserung der Endpunkte unter Avandamet war in beiden Metformin-Strata vergleichbar. Nach 24 Wochen wurde der HbA1c signifikant um durchschnittlich 0.9% verbessert und der Nüchternblutzucker um 38mg/dl gesenkt. 492 (63%) der ITT Population erreichten einen HbA1c<7%.

hsCRP wurde durchschnittlich um 42% reduziert und der systolische bzw. diastolische Blutdruck um 3,6 bzw. 2,4mmHg verbessert (alle signifikant). Avandamet wurde im Allgemeinen gut vertragen. Blutbild und Kreatinin waren stabil, die GPT nahm um 32% ab.

Zusammenfassung: Bei Patienten mit unzureichender Stoffwechseleinstellung unter Metformin-Monotherapie verbesserte Avandamet signifikant und klinisch relevant Blutzuckereinstellung und kardiovaskuläre Risikofaktoren.