Vergleich einer zweimal täglichen Gabe von biphasischem Insulinaspart 30 plus Metformin mit einer einmal täglichen Gabe von Insulinglargin plus Glimepirid bei Patienten mit Typ 2 Diabetes zu Beginn einer Insulintherapie

Einführung: Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Insulinanaloga-Behandlungen bei 255 zuvor nicht mit Insulin behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes.

Methode: In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie wurde die zweimal tägliche Gabe von biphasischem Insulinaspart 30 plus Metformin (30% lösliches und 70% Protamin-gebundenes Insulinaspart; BIAsp 30 + Met; n=128) mit einmal täglich Insulinglargin kombiniert mit einmal täglich Glimepirid (Glarg + Glim; n=127) über 26 Wochen verglichen. Der primäre Endpunkt war die mittlere Differenz des HbA1c zwischen den Gruppen nach 26 Wochen.

Ergebnisse: Der HbA1c war in der Gruppe BIAsp 30 + Met signifikant niedriger als in der Gruppe Glarg + Glim: 0,51%; p=0,0002 (korrigiert um Ausgangswerte und Behandlungseffekte). Die absoluten Werte am Studienende waren ebenfalls für die Gruppe BIAsp 30 + Met signifikant geringer (7,5%±1,1 vs. 7,9%±1,3; p=0,01). Der mittlere prandiale Glukoseanstieg (Durchschnitt über 3 Mahlzeiten) war ebenfalls unter BIAsp 30 + Met signifikant geringer als unter Glarg + Glim (-1,2mmol/l±2,2 vs. +0,2mmol/l±2,0; p=0,0002). In beiden Armen kam es zu einer Reduktion der Nüchternplasmaglukose während der Studie (-2,6mmol/l±0,24 vs. -2,2mmol/l±0,25; p=0,22). In der Behandlungsphase (Woche 6–26) trat in beiden Gruppen je eine schwere Hypoglykämie auf. In derselben Phase kam es bei 20,3% der Patienten in der Gruppe BIAsp 30 + Met bzw. 9,0% der Patienten in der Gruppe Glarg + Glim zu leichten Hypoglykämien. Die mittlere tägliche Insulindosis am Studienende lag bei 34,6 E BIAsp 30 und 35 IE Insulinglargin. Die Gewichtsentwicklung nach 26 Wochen unter BIAsp 30 + Met bzw. Glarg + Glim war nicht signifikant unterschiedlich (BIAsp 30 + Met: +0,67kg±0,36 bzw. Glarg + Glim: +1,53kg±0,36).

Schlussfolgerung: Durch die Behandlung mit zweimal täglich BIAsp 30 + Metformin bei Typ 2 Diabetes Patienten kann der HbA1c und der mittlere prandiale Glukoseanstieg stärker reduziert werden als mit einmal täglich Glargin + Glimepirid.