Qualitätssicherung nach PAS 1054

Die RöV schreibt im § 16 Abnahme- und Konstanzprüfungen für Röntgendiagnostikeinrichtungen vor, so auch für digitale Mammographieeinrichtungen (Qualitätssicherung, QS). In der Verordnung wird nichts gesagt, wie diese Prüfungen durchgeführt und welche Kriterien erfüllt werden müssen. Das überlässt man dem so genannten untergesetzlichen Regelwerk zur RöV (Richtlinien und Normen). Für die digitale Mammographie als neu eingeführte Technik musste in möglichst kurzer Zeit ein QS-Regelwerk erstellt werden, um den Qualitätssicherungsmaßnahmen an der immer schneller wachsenden Zahl erstmalig in Betrieb gehender Modalitäten dieser Art nachkommen zu können. Daher entschloss sich der Normenaussschuss Radiologie (NAR), nicht den zeitaufwändigen Weg zur Erstellung einer Norm zu wählen sondern relativ kurzfristig eine öffentlich verfügbare Spezifikation (Publicly Available Specification, PAS)zu erarbeiten. Dieses dann als PAS 1054 bezeichnetes QS-Regelwerk gilt für die Durchführung der Abnahme- und Konstanzprüfung, und zwar an den digitalen Mammographiegeräten selbst und auch an deren so genannter Peripherie (z.B. Bundungsmonitore, CAD-Systeme, Datenkommunikation).

Der Länderausschuss RöV hat zwei Anforderungen an PAS 1054 gestellt, die auch erfüllt sind:

* Die QS-Anforderungen müssen äquivalent sein zum europäischen QS-Regelwerk (hier: Addendum zum EPQC, ADM).

* Die QS-Anforderungen an die Kurativ- und Screening-Mammographie müssen identisch sein. Das heißt: Für beide Anwendungsarten muss also die Qualitätssicherung nach PAS 1054 durchgeführt werden.

PAS 1054 ist definitiv auf alle im Screening eingesetzten und auf alle nur kurativ betriebenen digitalen Mammographeinrichtungen anzuwenden, die ab 1.1.2006 in Betrieb gegangen sind. Für kurativ betriebene Einrichtungen, die vor diesem Datum schon betrieben wurden und einer Abnahmeprüfung nach der Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) unterzogen worden sind, ist eine Übergangsfrist für die Prüfung nach PAS 1054 bis zum 30.6.2010 eingeräumt worden.

Lernziele:

Der Inhalt dieses Beitrages soll vor allen Dingen Ärzten und Assistenten/innen, die in der Röntgenmammographie tätig sind und dabei die moderne digitale Variante dieser Untersuchungstechnik nutzen, darüber aufklären, auf welcher rechtlichen Basis die nach der RöV geforderte Qualitätssicherung sowohl im Kurativ- als auch im Screeningbereich durchzuführen ist.

Korrespondierender Autor: Ewen K

Prüfstelle für Strahlenschutz, Klusterfeld 2, 30974 Wennigsen

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