Supplementäre Insulintherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes - die PHAZIT®-Studie

Zusammenfassung

Einleitung: Die supplementäre Insulintherapie (SIT) ermöglicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eine bedarfsorientierte Form der Insulinbehandlung. Über die Effektivität einer SIT mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Vergleich zu Humaninsulin (HI) wurden bislang nur wenige Daten erhoben. In der vorliegenden PHAZIT®-Studie wurde Insulin Aspart (ASP) mit Humaninsulin verglichen, jeweils in Kombination mit Metformin (MET). Methoden: PHAZIT® wurde als eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie unter Praxisbedingungen durchgeführt. Es wurden Patienten eingeschlossen, bei denen erstmalig eine SIT mit ASP oder HI in Kombination mit MET begonnen wurde. Primärer Outcome-Parameter war die Änderung des HbA_1c 26 Wochen nach Therapiebeginn. Die externe Validität wurde durch Vergleich mit der TEMPO-Studie® belegt. Ergebnisse: Die Intention-to-treat (ITT) Population umfasste 615 Patienten (ASP/MET 315; HI/MET 300). Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 26 Wochen. Bei HbA_1c Ausgangswerten von 8,77 ± 1,09 % (Mittelwert±SD) für ASP/MET sowie 8,75 ± 1,13 % für HI/MET wurde in beiden Behandlungsgruppen eine deutliche HbA_1c-Reduktion erzielt (ASP/MET 1,72 ± 1,35, HI/MET 1,57 ± 1,26 %; p < 0,0001). Dabei wurde unter ASP/MET das Ergebnis mit einer um 16 % niedrigeren täglichen Insulindosis als unter HI/MET erreicht (30,1 E/Tag gegenüber 35,7 IE/Tag; p < 0,0001). Während im Verlauf der Behandlung unter HI/MET eine Gewichtszunahme von 0,5 ± 4,4 kg zu verzeichnen war, kam es unter ASP/MET zu einer Gewichtsabnahme von 0,3 ± 4,2 kg, (p = 0,017 für den Gruppenunterschied). Schlussfolgerung: Eine SIT mit ASP/MET stellt eine effektive Therapie des Typ-2-Diabetes dar, bei der - im Vergleich zu HI/MET - eine gleich gute Stoffwechseleinstellung mit einer um 16 % geringeren täglichen Insulindosis erreicht werden kann. Im Vergleich zu HI/MET ist unter ASP/MET eine vorteilhaftere Gewichtsentwicklung im Verlauf einer etwa halbjährigen Behandlung zu verzeichnen.

Abstract

Background: The supplementary insulin therapy (SIT) allows a treatment of type 2 diabetes according to individual demands. Up to now only few data were available on the clinical efficacy of a SIT with short-acting insulin analogues in comparison to regular insulin. The PHAZIT®-Study compared insulin aspart (ASP) with regular human insulin (HI), both administered in combination with metformin (MET). Methods: PHAZIT® was a prospective, multicenter, non-randomized observational study, conducted under everyday life conditions. Patients for which a SIT with ASP or HI in combination with MET was initiated for the first time were included. Primary outcome parameter was the change in HbA_1c after 26 weeks of treatment. The external validity was verified by comparison with the TEMPO-Study®. Results: The intention-to-treat (ITT) population comprised 615 patients (ASP/MET 315; HI/MET 300). The mean observation period lasted for 26 weeks. Starting with baseline values of 8.77 ± 1.09 % (mean±SD) for ASP/MET and 8.75 ± 1.13 % for HI/MET, a distinct HbA_1c reduction was achieved in both treatment groups (ASP/MET 1.72 ± 1.35 %; HI/MET 1.57 ± 1.26 %; p < 0.0001). Under ASP/MET this result was achieved with a 16 % lower insulin dose compared to HI/MET (30.1 U/day vs. 35.7 IU/day; p < 0.0001). While under HI/MET a body weight increase of 0.5 ± 4.4 kg was observed, the ASP/MET treatment resulted in a weight loss of 0.3 ± 4.2 kg (p = 0.017 for the between-group difference). Conclusion: A SIT with ASP/MET represents an effective treatment of type 2 diabetes, requiring - in comparison to HI/MET - a 16 % lower daily insulin dose to achieve equal metabolic results. Compared to HI/MET, a more favourable course of body weight is observed during treatment with ASP/MET over approximately 6 months.

Schlüsselwörter

Typ-2-Diabetes - Insulin Aspart - Humaninsulin - Insulindosierung - supplementäre Insulintherapie - SIT

Key words

Type 2 diabetes - insulin aspart - human insulin - insulin dose - supplementary insulin therapy - SIT

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