Optimales Management von klinischen Studien

Zusammenfassung

Hintergrund: Der Forschungsstandort Deutschland steht im zunehmenden Wettbewerb mit anderen Forschungsnationen. Für die Finanzierung von Universitätskliniken spielen Drittmittel eine wichtige Rolle. Die Hochschulen stehen zunehmend unter Druck, effiziente Strukturen für die klinische Forschung durch organisatorische Veränderungen zu etablieren. Fragestellung: Welche Organisationsmodelle für ein optimales Management von klinischen Studien offeriert die theoretische Analyse und wie sieht aktuell die praktische Umsetzung aus? Methodik: Theoretische Analyse der Schnittstelle zwischen Universität und Industrie sowie der inneruniversitären Strukturen aus einer ökonomischen Perspektive. Explorativ-empirische Erhebung, bei der die Kongruenz zwischen theoretischem Modell und praktischer Umsetzung analysiert wird. Daten: Es werden die veröffentlichten Organigramme von zehn Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) herangezogen. Ergebnisse: Die zwischenbetriebliche Analyse weist das Joint Venture als theoretisch optimale, jedoch nicht zu realisierende Organisationsform an der Schnittstelle zwischen Pharmaindustrie und Universität aus. Hier sollte das bestehende Auftraggeber- und Auftragnehmer-Verhältnis optimiert werden. Die inneruniversitäre Organisationsanalyse kommt zu dem Ergebnis, dass die Kliniken einen eigenen Geschäftsbereich „Klinische Studien” einführen sollten, welcher im Rahmen einer Matrixprojektorganisation mit zusätzlichen Stabstellen ausgestaltet werden sollte. Aus der explorativ-empirischen Erhebung ergibt sich, dass nur drei der betrachteten zehn Einrichtungen als ähnlich zu dem Theoriemodell eingestuft werden können (Dresden, Halle, Köln). Schlussfolgerungen: Das aus der theoretischen Analyse abgeleitete Organisationsmodell bietet eine Gestaltungsalternative für die Universitätskliniken, um ein optimales Management von klinischen Studien zu ermöglichen. Teilweise erfolgt eine praktische Umsetzung dieses Modells im Rahmen der KKS. Weitere Studien sollten sich auf eine empirische Untersuchung anhand von Outcome-basierten Kriterien konzentrieren.

Abstract

Background: Germany as a R&D location is encountering a growing competition with other nations. Third-party funds play an important role in financing university hospitals. The pressure on universities to implement efficient structures for clinical research through organizational changes is increasing. Aim: Which organization models for optimal management of clinical studies are offered by a theoretical analysis and how are these models currently implemented in German universities? Method: Theoretical analysis of the interface between universities and industries, as well as of the organizational structure within the university hospital from an economic perspective. Explorative empirical comparison between theoretical results and practical implementation in German universities. Data: Organizational charts from ten “Coordination-Centers for Clinical trials” (KKS) are used for the census. Results: Derived from the theoretical inter-company analysis, the theoretical optimal alternative seems to be a joint venture between the university hospital and pharmaceutical manufacturer, which, however, is deemed not feasible in practice. The existing relationship between the client and contractor should be optimized. The organizational analysis within the university hospital indicated that the conduct of clinical trials should be organized within a “clinical trial department”. This department should be managed within a matrix-project regime and additional staff positions should be made available to co-ordinate central activities. The explorative empirical census shows that only three out of ten KKS can be considered similar to the theoretical model (Dresden, Halle, Cologne). Conclusions: The organization model deduced from the theoretical analysis provides an alternative for university hospitals to optimize the management of clinical trials. This model is partly implemented in German Coordination Centers for Clinical Trials (KKS). Further empirical research should concentrate on outcome-based criteria.

Schlüsselwörter

Management klinische Studien - Organisationsstrukturen Universitätskliniken - Kooperation Pharmaindustrie Prüfzentren - klinische Koordinierungszentren

Key words

Management clinical trials - organizational structure university hospitals - cooperation pharmaceutical industry trial centers - coordination centers for clinical trials

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