Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2007; 12(4): 217-224
DOI: 10.1055/s-2006-927111
Originalarbeit

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Optimales Management von klinischen Studien

Welche Organisationsmodelle offeriert die theoretische Analyse, wie sieht die praktische Umsetzung aus?Optimal Management of Clinical TrialsWhich Organization Models Are Offered by a Theoretical Analysis and What Are the Practical Implications Regarding Implementation?F. Kainzinger1 , C. Raible1, 2
  • 1Lehrstuhl für Betriebswirtschaftslehre, insbesondere Gesundheitsökonomie und Management im Gesundheitswesen, Ludwig-Maximilians-Universität München
  • 2GSF-Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit - Institut für Gesundheitsökonomie und Management im Gesundheitswesen, Neuherberg bei München
Further Information

Publication History

Publication Date:
10 August 2007 (online)

Zusammenfassung

Hintergrund: Der Forschungsstandort Deutschland steht im zunehmenden Wettbewerb mit anderen Forschungsnationen. Für die Finanzierung von Universitätskliniken spielen Drittmittel eine wichtige Rolle. Die Hochschulen stehen zunehmend unter Druck, effiziente Strukturen für die klinische Forschung durch organisatorische Veränderungen zu etablieren. Fragestellung: Welche Organisationsmodelle für ein optimales Management von klinischen Studien offeriert die theoretische Analyse und wie sieht aktuell die praktische Umsetzung aus? Methodik: Theoretische Analyse der Schnittstelle zwischen Universität und Industrie sowie der inneruniversitären Strukturen aus einer ökonomischen Perspektive. Explorativ-empirische Erhebung, bei der die Kongruenz zwischen theoretischem Modell und praktischer Umsetzung analysiert wird. Daten: Es werden die veröffentlichten Organigramme von zehn Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) herangezogen. Ergebnisse: Die zwischenbetriebliche Analyse weist das Joint Venture als theoretisch optimale, jedoch nicht zu realisierende Organisationsform an der Schnittstelle zwischen Pharmaindustrie und Universität aus. Hier sollte das bestehende Auftraggeber- und Auftragnehmer-Verhältnis optimiert werden. Die inneruniversitäre Organisationsanalyse kommt zu dem Ergebnis, dass die Kliniken einen eigenen Geschäftsbereich „Klinische Studien” einführen sollten, welcher im Rahmen einer Matrixprojektorganisation mit zusätzlichen Stabstellen ausgestaltet werden sollte. Aus der explorativ-empirischen Erhebung ergibt sich, dass nur drei der betrachteten zehn Einrichtungen als ähnlich zu dem Theoriemodell eingestuft werden können (Dresden, Halle, Köln). Schlussfolgerungen: Das aus der theoretischen Analyse abgeleitete Organisationsmodell bietet eine Gestaltungsalternative für die Universitätskliniken, um ein optimales Management von klinischen Studien zu ermöglichen. Teilweise erfolgt eine praktische Umsetzung dieses Modells im Rahmen der KKS. Weitere Studien sollten sich auf eine empirische Untersuchung anhand von Outcome-basierten Kriterien konzentrieren.

Abstract

Background: Germany as a R&D location is encountering a growing competition with other nations. Third-party funds play an important role in financing university hospitals. The pressure on universities to implement efficient structures for clinical research through organizational changes is increasing. Aim: Which organization models for optimal management of clinical studies are offered by a theoretical analysis and how are these models currently implemented in German universities? Method: Theoretical analysis of the interface between universities and industries, as well as of the organizational structure within the university hospital from an economic perspective. Explorative empirical comparison between theoretical results and practical implementation in German universities. Data: Organizational charts from ten “Coordination-Centers for Clinical trials” (KKS) are used for the census. Results: Derived from the theoretical inter-company analysis, the theoretical optimal alternative seems to be a joint venture between the university hospital and pharmaceutical manufacturer, which, however, is deemed not feasible in practice. The existing relationship between the client and contractor should be optimized. The organizational analysis within the university hospital indicated that the conduct of clinical trials should be organized within a “clinical trial department”. This department should be managed within a matrix-project regime and additional staff positions should be made available to co-ordinate central activities. The explorative empirical census shows that only three out of ten KKS can be considered similar to the theoretical model (Dresden, Halle, Cologne). Conclusions: The organization model deduced from the theoretical analysis provides an alternative for university hospitals to optimize the management of clinical trials. This model is partly implemented in German Coordination Centers for Clinical Trials (KKS). Further empirical research should concentrate on outcome-based criteria.

Literatur

  • 1 Verband Forschender Arzneimittelhersteller. Statistics 2005 - Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Berlin; VFA 2005: 27-52
  • 2 PhRMA. 2005 - 2006 Annual Report - New Medicines. Washington, DC; New Hope 2005: 19-22
  • 3 The Pharmaceutical Industry in Figures. Brüssel; EFPIA-Verlag 2005: 4-28
  • 4 IMS Health. Global Pharma Forecasts. London; IMS Global Services 2000
  • 5 Bundesgesundheitsblatt.  April, Mai 2005;  48 (4) 395-458 und 48(5): 511 - 616
  • 6 Tijssen R JW, Leeuwen T N, Raan van A FJ. Mapping the scientific performance of German medical research. An international comparative bibliometric study. Stuttgart; Schattauer 2002: 30-40
  • 7 Wissenschaftsrat. Drs. 5913/04: Empfehlungen zu forschungs- und lehrförderlichen Strukturen in der Universitätsmedizin vom 30.1.2004.  2004;  61
  • 8 Deutsche Forschungsgemeinschaft. Denkschrift zur klinischen Forschung. Weinheim; Wiley-VCH Verlag 1999
  • 9 Task Force „Pharma”. 2. Bericht und Aktionsplan zur Verbesserung der Standortbedingungen und der Innovationsmöglichkeiten der pharmazeutischen Industrie in Deutschland. Berlin; DMP Digital-Verlag August 2005: 8
  • 10 The Boston Consulting Group. Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort für Arzneimittelforschung und -entwicklung. München; BCG Verlag November 2001
  • 11 Verband Forschender Arzneimittelhersteller. Klinische Forschung in Deutschland - Eine Standortbestimmung. Berlin; VFA 2004: 12-24
  • 12 Picot van A. Organisation. Bitz M et al Vahlens Kompendium der Betriebswirtschaftslehre. Band 1, 5. Auflage München; Vahlen 2005: 43-122
  • 13 Laux H. Erfolgssteuerung und Organisation 1 - Anreizkompatible Erfolgsrechnung, Erfolgsbeteiligung und Erfolgskontrolle. Berlin u.a; Springer 1995: 75-95
  • 14 Picot A, Dietl H, Franck E. Organisation - Eine ökonomische Perspektive. 4. Aufl. Stuttgart; Schäffer-Poeschel 2005
  • 15 Wolff B. Zum methodischen Status von Verhaltensannahmen in der Neuen Institutionenökonomik. Edeling T, Jann W, Wagner D Institutionenökonomie und Neuer Institutionalismus. Überlegungen zur Organisationstheorie Opladen; Leske + Budrich 1999: 133-146
  • 16 Picot A, Reichwald R, Wigand R T. Die grenzenlose Unternehmung - Information, Organisation und Management. 5. Aufl. Wiesbaden; Gabler 2003
  • 17 Dietl H. Institutionelle Koordination spezialisierungsbedingter wirtschaftlicher Abhängigkeit.  Zeitschrift für Betriebswirtschaft. 1995;  65 569-585
  • 18 KKS Netzwerk . Das Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) - Presseinformation.  (26.11.2005);  , http://kks-netzwerk.de/media //dokumente/Pressebasisinfo_7_05.pdf
  • 19 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, Bl. 2081 ff. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V).  Bundesgesundheitsblatt. April, Mai 2005; 
  • 20 Kjaergard L L, Als-Nielsen B. Association between competing interests and authors’ conclusions: epidemiological study of randomised clinical trials published in the BMJ.  British Medical Journal. 2002;  325 249-252
  • 21 Djulbegovic B. et al . The uncertainty principle and industry-sponsored research.  The Lancet. 2000;  356 635-638
  • 22 Hill W, Fehlbaum R, Ulrich P. Organisationslehre, Bd. 1: Ziele, Instrumente und Bedingungen der Organisation sozialer Systeme. 5. Aufl. Bern u.a; Haupt 1994

Dipl.-Wirt.-Wiss. C. Raible, MBR

LMU München

Ludwigstr.28

80539 München

Phone: ++49/89/21 80 14 69

Fax: ++49/89/21 80 14 75

Email: raible@bwl.uni-muenchen.de