Fragestellung: Das Ziel dieser prospektiven Multi-Center-Studie ist der Beweis einer 5-Jahres Rezidivhäufigkeit von <10% bei Patientinnen mit Zervixfrühkarzinom nach radikaler vaginaler Trachelektomie. Es soll weiterhin die Charaktierisierung der Methode und die Erfassung der peri- und postoperativen Morbidität und der geburtshilflichen Daten erfolgen.
Methoden: Zwischen März 1995 und März 2005 wurden an den Studienzentren Köln, Berlin und Jena 100 Patientinnen (medianes Alter 32 Jahre, 21–41 Jahre; medianer quetelet index 22, 16–3, Nulligravidae n=86) mit Zervixfrühkarzinom (TNM Stadium 1A1, L1 n=15, 1A2 n=22, 1B1 (<2cm) n=62, IIB n=1; Adenokarzinom n=31, Plattenepithelkarzinom n=69) mit radikaler vaginaler Trachelektomie behandelt. Die Daten wurden prospektiv in einer Datenbank erfasst und ausgewertet. Um eine 5-Jahres Rezidivhäufigkeit bei 100 Patientinnen von <10% zu beweisen, darf die Rezidivrate 4% nicht übersteigen. Das Auftreten von 5 oder mehr Rezidiven schließt das obere Konfidenzlimit von 9,9% ein und galt als Stopkriterium während der Rekrutierung. Die Nachsorge umfasst die regelmäßige kolposkopische Kontrolle, Zytologie, HPV-Abstrichentnahme und gynäkologischen Ultraschall zur Beurteilung von Zervix und Cavum uteri.
Ergebnisse: Die mittlere Operationszeit betrug 253 (115–402) Minuten. Die pelvine Lymphonodektomie erfolgte bei allen 100 Patientinnen und 20 (5–52) Lymphknoten wurden entfernt. Bei 4 (4%) Patientinnen wurden positive Lymphknoten gefunden und eine adjuvante Nachbehandlung empfohlen. Das Sentinelkonzept kam bei 60 (60%) Patientinnen zur Anwendung. Bei 8 (8%) Patientinnen wurden 6 (1–19) paraaortale Lymphknoten entfernt. Perioperative Komplikationen die eine Revision notwendig machten waren: Vaginale Nachblutung, Embolie der A. iliaca externa, retroperitoneale Lymphocele und Adhaesionsileus. Die mediane Beobachtungszeit beträgt 24 (1–120) Monate. Von 4 (4%) beobachteten Rezidiven (Adenokarzinom: pT1b1, pN0, M0, L1, G2; pT1b1, pN0, M0, L0, V0, G2; pT1b1, N0, M0, L0, V0, G2; Plattenepithelkarzinom: pT1b1, pN0, M0, L0, V0, G3). waren 3 (75%) Adenokarzinomrezidive. Drei Patientinnen sind zur Zeit schwanger, bei einer Patientin kam es zum Abort in der 13. Schwangerschaftswoche. Zwei Patientinnen wünschten einen Schwangerschaftsabbruch. Zwölf Kinder wurden durch Kaiserschnitt (1xGemini) in der 26.-40. Schwangerschaftswoche (6x Entbindung <35. Schwangerschaftswoche wegen vorzeitigem Blasensprung, Amnioninfektionssyndrom oder Zervixinsuffizienz) entbunden. Bei 7 (7%) Patientinnen erfolgte aufgrund von Dysmenorrhoe oder Haematometra im Verlauf eine operative Zervixdilatation.
Schlussfolgerung: Die radikale vaginale Trachelektomie mit pelviner und parametraner Lymphonodektomie ist eine sichere Alternative für Patientinnen mit Zervixfrühkarzinom und dem Wunsch nach Fertilitätserhalt. Die beobachtete Rezidivrate beim Adenokarzinom (75%, p=0,087) unterstreicht die Notwendigkeit des weiteren standardisierten Follow up.
