Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen, verblindeten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer neuen 2 Liter Darmvorbereitungslösung (Moviprep) im Vergleich zu einer etablierten 4 Liter Golytely Lösung (Klean-Prep)

Die Koloskopie ist eine etablierte Methode zur diagnostischen Sicherung von Erkrankungen des Kolons bzw. zum Tumorscreening, wobei der Einsatz von hochvolumigen Darmvorbereitungslösungen von den Patienten beklagt wird. 4 Liter einer PEG 3350 plus balanzierten Elektrolyten (PEG+E) enthaltenen Darmspüllösung sind der Standard. Eine modifizierte 2 Liter PEG+E Lösung plus Vitamin C wurde entwickelt, um die einzunehmende Menge zu reduzieren. Diese randomisierte, verblindete, multizentrische Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Akzeptans und Sicherheit der neuen 2 Liter PEG+E Lösung (Moviprep) im Vergleich zur etablierten 4 Liter PEG+E Lösung (Klean-Prep) zu testen. Beide Darmvorbereitungslösungen wurden geteilt eingenommen mit nächtlicher Pause. Der primäre Studienendpunkt war die Kolonreinheit ermittelt via Videoaufzeichnungen. Weitere Endpunkte waren der Reinigungsgrad per Darmabschnitt und Beurteilung der Darmvorbereitung, Geschmacks, Patientenzufriedenheit bzw. -akzeptans aber auch die Sicherheit.

Es wurden 359 Patienten in den 12 Studienzentren mit der Studienmedikation vorbereitet (180 mit Moviprep und 179 mit PEG+E). 9 Patienten haben die Studie vorzeitig abgebrochen. 42 Patienten konnten in der Auswertung nicht berücksichtigt werden (Video fehlte). Es wurden somit 308 Patienten (153 mit Moviprep und 155 mit PEG+E) analysiert. Die erfolgreiche Darmreinigung erfolgte für 88,9% der Moviprep Fälle bzw. 94,8% der PEG+E Fälle. Moviprep ist equivalent in der Darmreinigung zum etablierten Standard. Der Reinigunggrad (0=sehr schlecht bis 4=sehr gut) betrug 2.5±0.5 mit Moviprep und 2.5±0.4 mit PEG+E. Patienten bevorzugten Moviprep bedingt durch die bessere Patientenzufriedenheit, Patientenakzeptans und Geschmacksbeurteilung. Beide Lösungen wurden gut vertragen und hatten ähnliche, meistens leichte gastrointestinale Nebenwirkungen.

Diese Studie belegt die gleiche Wirksamkeit der neuen 2 Liter Moviprep Darmvorbereitungslösung im Vergleich zum etablierten Standard mit PEG+E, aber einer Patientenbevorzugung der volumenreduzierten Vorbereitung mit Moviprep. Die verbesserte Patientenakzeptans bei hoher Darmreinigungssicherheit mit Moviprep sollte die praktische Durchführbarkeit der Koloskopie weiter verbessern.

Key words

Darmvorbereitung - Elektrolyte - Golytely - Klean-Prep - Koloskopie - Moviprep - PEG