Rofo 2004; 176(9): 1302-1310
DOI: 10.1055/s-2004-813377
Interventionelle Radiologie

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

PTA versus Stent bei Stenosen der A. femoralis und A. poplitea: Ergebnisse einer prospektiv randomisierten Multizenterstudie (REFSA)

PTA Versus Palmaz Stent Placement in Femoropopliteal Artery Stenoses: Results of a Multicenter Prospective Randomized Study (REFSA)L. Grenacher1 , T. Saam1 , A. Geier1 , S. Müller-Hülsbeck2 , M. Cejna3 , G. W. Kauffmann1 , G. M. Richter1
  • 1Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Radiodiagnostik
  • 2Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Radiologische Diagnostik
  • 3Universitätsklinik Wien, Klinik für Radiodiagnostik
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
26. August 2004 (online)

Zusammenfassung

Zielsetzung: Vergleich der Stentimplantation mit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei der Behandlung chronischer Symptome bei kurzen femoropoplitealen Stenosen. Material und Methodik: In den 3 Studienzentren Heidelberg, Kiel und Wien wurden insgesamt 124 Becken-Bein-Angiographien bei 116 Patienten durchgeführt. Dabei erfolgte randomisiert bei n = 53 eine PTA und n = 71 eine Stentimplantation (Palmaz, Cordis, USA). Einschlusskriterien waren Claudicatio intermittens oder chronische kritische Extremitätenischämie mit kurzer Stenose oder Verschluss (≤ 5 cm) und mindestens ein 1-Gefäßunterschenkelabstrom. Nachuntersuchungen beinhalteten neben der klinischen Untersuchung die FKDS und/oder Angiographie nach 6, 12 und 24 Monaten. Ergebnisse: Initialer technischer Erfolg wurde in der PTA-Gruppe in 50/53 Fällen erzielt (94,4 %) versus 70/71 in der Stent-Gruppe (98,6 %). Schwere Komplikationen traten in 9,5 % (n = 11) auf; n = 4 in der PTA-Gruppe und n = 7 in der Stent-Gruppe. Die 1- bzw. 2-Jahres-Offenheitsrate (> 30 % Restlumen) betrug bei Stent 66,1 und 49,1 versus 76,1 und 66,1 % bei PTA. Die sekundäre 1- bzw. 2-Jahres-Offenheitsrate betrug 88,5 und 53,3 % bei Stent versus 82,7 und 76,2 % bei PTA. Schlussfolgerungen: Initialer technischer Erfolg war bei Stentapplikation häufiger als bei der PTA. Bei der angiographischen 1- und 2-Jahres-Offenheitsrate und beim klinischen und hämodynamischen Erfolg schnitt die PTA tendenziell besser ab.

Abstract

Purpose: To evaluate whether stent placement is superior to percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in the treatment of chronic symptoms in short femoropopliteal arterial stenoses. Materials and Methods: One hundred twenty-four limbs in 116 patients, who ranged in age from 39 to 87 years (mean age, 67 years), were randomized to PTA (n = 53) versus PTA followed by implantation of long-medium Palmaz-Stents (n = 71). Inclusion criteria were intermittent claudication or chronic critical limb ischemia, short stenosis or occlusion (lesion length ≤ 5 cm), and at least one patent run-off vessel at angiography. The follow-up included clinical assessment, measurement of ankle/brachial index (ABI), color duplex ultrasound, and/or angiography at 6, 12 and 24 months. Angiographic follow-up between 12 and 36 months was available in 54 limbs (45 %). Results: Initial technical success was achieved in 50 of 53 limbs (94.4 %) in the PTA group versus 70 of 71 limbs (98.6 %) in the stent group. Overall, major complications occurred in 9.5 % (n = 11), with n = 4 in the PTA group compared to n = 7 in the stent group. No difference was found between the groups of treatment: clinical success at 1 and 2 years was 80.5 and 77.1 % in the PTA group versus 78.1 and 71.0 % in the stent group. The cumulative 1-year and 2-year angiographic primary patency rates were 66.1 and 49.1 % in the stent group versus 76.1 and 66.1 % in the PTA group. The secondary 1-year and 2-year angiographic patency rates were 88.5 and 53.3 % in the stent group versus 82.7 % and 76.2 % in the PTA group. Conclusion: The primary success rate was slightly higher after stent placement than after PTA. However, the angiographic, clinical and hemodynamic success after 1 and 2 years tends to be slightly better for PTA.

Literatur

  • 1 Dotter C J, Judkins M P. Transluminal treatment of arteriosclerotic obstruction.  Circulation. 1964;  30 654-670
  • 2 Gruentzig A. Die perkutane transluminale Rekanalisation chronischer Arterienverschlüsse mit einer neuen Dilatationstechnik. Baden-Baden; Witzrock 1977
  • 3 “no authors listed” . Standards of Practice Committee of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology. Guidelines for percutaneous transluminal angioplasty.  Radiology. 1990;  177 619-626
  • 4 Roeren T. Stents in peripheral arterial occlusive disease.  Ther Umsch. 2003;  60 199-203
  • 5 Pentecost M J, Criqui M H, Dorros G. et al . “Guidelines for peripheral percutaneous transluminal angioplasty of the abdominal aorta and lower extremity vessels. A statement for health professionals from a special writing group of the Councils on Cardiovascular Radiology, Arteriosclerosis, Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention, the American Heart Association.  Circulation. 1994;  89 511-531
  • 6 Henry M, Amor M, Ethevenot G. et al . Palmaz stent placement in iliac and femoropopliteal arteries: primary and secondary patency in 310 patients with 2 - 4-year follow-up.  Radiology. 1995;  197 167-174
  • 7 Martin E C, Katzen B T, Benenati J F. et al . Multicenter trial of the wallstent in the iliac and femoral arteries.  J Vasc Interv Radiol. 1995;  6 843-849
  • 8 Henry M, Henry I, Klonaris C. et al . Clinical experience with the Optimed sinus stent in the peripheral arteries.  J Endovasc Ther. 2003;  10 772-779
  • 9 Sapoval M R, Long A L, Raynaud A C. et al . Femoropopliteal stent placement: long-term results.  Radiology. 1992;  184 833-839
  • 10 Strunk H M, Schild H H, Düber C. et al . Ergebnisse angiographischer Verlaufskontrollen nach perkutaner Stentimplantation in Beckenarterien mit Vergleich zwischen Wall- und Palmaz-Stent.  Fortschr Röntgenstr. 1993;  159 251-257
  • 11 Lyrer P h, Bont A, Marugg A. et al . Querschnittsflächenreduktion bei A.-carotis-interna-Stenose.  Ultraschall in Med. 1999;  20 137-143
  • 12 Ahn S S, Rutherford R B, Becker G J. et al . Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version.  J Vasc Surg. 1997;  26 517-538
  • 13 Cejna M, Thurnher S, Illiasch H. et al . PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study.  J Vasc Interv Radiol. 2001;  12 23-31
  • 14 Do D D, Triller J, Walpth B H. et al . A comparison study of self-expandable stents vs balloon angioplasty alone in femoropopliteal artery occlusions.  Cardiovasc Intervent Radiol. 1992;  15 306-312
  • 15 Gray B H, Sullivan T M, Childs M B. et al . High incidence of restenosis/reocclusion of stents in the percutaneous treatment of long-segment superficial femoral artery disease after suboptimal angioplasty.  J Vasc Surg. 1997;  25 74-83
  • 16 Strecker E P, Boos I BL, Gottmann D. Femoropopliteal artery stent placement: evaluation of long-term success.  Radiology. 1997;  205 375-383
  • 17 Capek P, McLean G K, Berkowitz H D. Femoropopliteal angioplasty. Factors influencing long-term success.  Circulation. 1991;  83 (Suppl) I70-I80
  • 18 Hunink M GM, Wong J B, Donaldson M C. et al . Patency results of percutaneous and surgical revascularization for femoropopliteal arterial disease.  Med Decis Making. 1994;  14 71-81
  • 19 Strunk H, Clouse M, Stokes K. et al . Früh- und Spätergebnisse der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei Diabetikern.  Fortschr Röntgenstr. 1991;  154 315-320
  • 20 Hintner M, Behrmann C. Langzeitergebnisse von Angioplastien der Becken- und Beingefäße.  Fortschr Röntgenstr. 2000;  172 775-779
  • 21 Fischman D L, Leon M B, Baim D S. et al . A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators.  N Engl J Med. 1994;  331 (8) 496-501
  • 22 Bosch J L, Hunink M GM. Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease.  Radiology. 1997;  204 87-96
  • 23 Tetteroo E, v. d. Graaf Y, Bosch J L. et al . Randomised comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent Trial Study Group.  Lancet. 1998;  351 1153-1159
  • 24 Becquemin J P, Favre J P, Marzelle J. et al . Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery ballon angioplasty: A multicenter prospective randomized study.  J Vasc Surg. 2003;  37 487-494
  • 25 Kauffmann G W, Richter G M, Nöldge N. et al . Vier Jahre Erfahrung mit der ballonexpandierbaren Endoprothese.  Radiologe. 1991;  31 202-209
  • 26 Richter G M, Roeren T, Nöldge N. et al . Initial long-term results of a randomized 5-year study: iliac stent implantation versus PTA.  Vasa Suppl. 1992;  35 192-193
  • 27 Schillinger M, Haumer M, Schillinger S. et al . Risk stratification for subclavian artery angioplasty: is there an increased rate of restenosis after stent implantation?.  J Endovasc Ther. 2001;  8 550-57
  • 28 Lugmayr H F, Holzer H, Kastner M. et al . Treatment of Complex Arteriosclerotic Lesions with Nitinol Stent in the Superficial Femoral and Popliteal Arteries: Midterm Follow-up.  Vascular and Interventional Radiology. 2002;  222 37-43
  • 29 Duda S H, Pusich B, Richter G M. et al . Sirolimus- Eluting Stents for the Treatment of Obstruktive Superficial Femoral Artery Disease; Six-Month Results.  Circulation. 2002;  106 1505-1509
  • 30 Zarins C K, Weisenberg E, Kolettis G. et al . Differtial enlargement of artery segments in response to enlarging atheriosclerotic plaques.  J Veasc Surg. 1988;  7 386-394
  • 31 Brown B G, Bolson E, Frimer M. et al . Quantitative coronary arteriography: estimation of dimensions, hemodynamic resistance, and atheroma mass of coronary artery lesions using the arteriogram and didital computation.  Circulation. 1977;  55 329-337
  • 32 Meissner O, Prettner R, Kellner W. et al . Endoluminal repair of peripheral arterial aneurysms: 4-year experience with the cragg endopro system I.  J Vasc Interv Radiol. 2000;  11 593-600

Dr. med. L. Grenacher

Abt. Radiodiagnostik der Universität Heidelberg

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