Effizienz, Verträglichkeit und Sicherheit von Dinoproston Vaginalgel initial 1mg versus 2mg zur Geburtseinleitung in Abhängigkeit von der Einleitungsindikation

Einleitung:

Das in einfacher und sicherer Applikation anzuwendende PGE2 Vaginalgel (Dinoproston) ist in seiner Zulassung auf einen Zervixbefund Bishop-Score >4, eine Initialdosis von 1mg und eine Tageshöchstdosis von 3mg beschränkt. Klinische Erfahrungen ließen vermuten, dass eine Initialdosis von 2mg und eine Überschreitung der zugelassenen Tagesdosis bis zu 6mg die Effektivität der Geburtseinleitung erhöhen.

Die vorliegende prospektive Studie untersucht im Bezug auf die Einleitungsindikationen, ob eine Dosiserhöhung die Effektivität verbessert, ohne fetale und maternale Nebenwirkung zu erhöhen.

Methode:

In einem Erfassungszeitraum von 06/2001 bis 03/2003 wurden 345 Patientinnen in folgende Gruppen randomisiert.

Gruppe I: n=175 initial 1mg Dinoproston Vaginalgel, 2. Dosis von 2mg 6–8 Stunden nach Initialdosis

Gruppe II: n=170 initial 2mg Dinoproston Vaginalgel, 2. Dosis von 2mg 6–8 Stunden nach Initialdosis, ggf. 3. Dosis von 2mg 6–8 Stunden nach 2. Applikation

Als Kriterium der Effektivität wurde die Rate vaginaler Geburten binnen 24 Stunden nach Einleitungsbeginn definiert. Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand maternaler oder fetaler Komplikationen sub partu evaluiert.

Ergebnisse:

In beiden Untersuchungsgruppen waren die Einleitungsindikationen ähnlich verteilt.

Die Hauptindikationen zur Geburtseinleitung waren die Terminüberschreitung (Gruppe I: 43% / Gruppe II: 57%), V.a. Plazentainsuffizienz (Gruppe I 49% / Gruppe II 51%) sowie kombinierte/ sonstige Einleitungsindikationen (Gruppe I 56% / Gruppe II 44%).

Die Rate vaginaler Entbindungen binnen 24 Stunden war in der Gruppe II (66%) höher als in der Gruppe I (59%). Diese vergleichende Aussage trifft für die Einleitungsindikationen „Terminüberschreitung“, „Plazentainsuffizienz“ und „Hypertensive Schwangerschaftserkrankung“ zu. Bei den Einleitungsindikationen „Vorzeitiger Blasensprung“, „Diabetische Stoffwechselstörung“ und bei den „Sonstigen Einleitungsindikationen“ zeigte sich kein Unterschied. Eine detaillierte Analyse der einzelnen Einleitungsgruppen wird dargestellt.

Diskussion:

Eine initiale Applikation von 2mg Dinoproston Vaginalgel sowie die Steigerung der Tagesdosis bis auf 6mg Dinoproston ist gemessen an der Rate vaginaler Geburten binnen 24 Stunden effektiver.

Weitere Angaben zu maternalen und fetalen unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Einleitungsindikationen werden erörtert.