Zusammenfassung
Fragestellung
Ziel der vorliegenden prospektiven, offenen Beobachtungsstudie war es, den Einfluss von Isoflavonen kombiniert mit ausgewählten Mikronährstoffen über 6 Monate auf typische klimakterische Symptome bei peri- und postmenopausalen Frauen zu untersuchen.
Patientinnen und Methode
29 peri- (regel- oder unregelmäßige Blutungen < 12 Mon.) und postmenopausale (keine Blutung > 12 Mon.) Frauen mit Wechseljahresbeschwerden gemessen im Menopause Rating Scale (MRS) II erhielten täglich oral ein Nahrungsergänzungsmittel mit standardisiertem Sojaextrakt von 50 mg Isoflavonen, Kalzium 240 mg, Magnesium 60 mg, Vitamin C 90 mg und Vitamin E 30 mg, α-Linolensäure 630 mg (Salus Novasoy®-Kapseln der Firma Salushaus, Bruckmühl) über 26 Wochen. Folgende Daten wurden zu Beginn, nach 4, 12 und 26 Wochen erhoben: MRS-Fragebogen-Score (MRS II); Datum der letzten Menstruation, FSH, LH, Estradiol, Estron, Progesteron, Prolaktin, TSH, Leberwerte, Triglyzeride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Homozystein, Lipoprotein (a), kleines Blutbild im Serum, Gewicht und Blutdruck, Erfassung der Verträglichkeit durch Skala von 1 - 4 („sehr gut“ - „schlecht“) und Nebenwirkungen durch freie Aufzählung; sonographische Kontrolle des Endometriums und Funktionsabstrich der Vaginalwand nach 0, 12 und 26 Wochen. Die Daten wurden mittels Wilcoxon-Rangsummen-Test analysiert.
Ergebnisse
Die Daten von 24 Studienteilnehmerinnen zwischen 42 und 61 Jahren (Median = 52) wurden über 26 Wochen analysiert. Der Median des MRS-Scores bei Studienbeginn war 15 (Range 3 - 29). Signifikante Abnahme der Wechseljahresbeschwerden mit Reduktion des MRS-Scores um 3,5 Scorepunkte auf 11,5 (p = 0,004) nach 26 Wochen, der Triglyzeride (p = 0,001) und des Gesamtcholesterins (p = 0,02) nach 12 Wochen. Anstieg von Testosteron (p = 0,006) innerhalb des Normbereiches nach 26 Wochen. Bei allen anderen Parametern keine statistisch signifikanten Veränderungen. Kein Nachweis eines östrogenen Effektes auf Vaginalschleimhaut und Endometrium. Beurteilung der Verträglichkeit bei allen 24 Patientinnen „gut“ bis „sehr gut“. Auftreten leichter passagerer Nebenwirkungen bei n = 6 Patientinnen.
Schlussfolgerung
Peri- und postmenopausale Frauen auf der Suche nach Alternativen zur Hormonersatztherapie können möglicherweise hinsichtlich Wechseljahresbeschwerden und passagerer Senkung der Blutfettwerte durch Phytoöstrogene profitieren. Randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Interventionsstudien sind notwendig, um Wirkungsprofil, langfristiges Präventionspotenzial und Nebenwirkungen von Phytoöstrogenen in Bezug auf menopausale Symptome, Knochenstoffwechsel, kardiovaskuläres System, Brust und Endometrium näher zu charakterisieren.
Abstract
Purpose
The objective of this prospective 6-months open observational study was to investigate the influence of soy-isoflavones and selected micronutrients on typical symptoms in peri- and postmenopausal women.
Patients and Methods
29 peri- (regular or unregular bleedings < 12 mo.) and postmenopausal (no bleedings > 12 mo.) women with menopausal symptoms measured by Menopause Rating Scale (MRS) II received an oral supplement containing 50 mg soy-isoflavones, 240 mg calcium, 60 mg magnesium, 90 mg vitamin C and 30 mg vitamin E, α-Linolenic acid 630 mg (Salus Novasoy® capsules of the concern Salushaus, Bruckmühl).
The following data were collected at baseline and after 4, 12 and 26 weeks: MRS II, date of the last menstruation, FSH, LH, DHEAS, testosterone, estradiol, estrone, progesterone, prolactin, TSH, ALT, AST, triglycerides, cholesterol, HDL, homocystein und lipoprotein (a), haemogram, weight, blood pressure, tolerability by scale from 1 - 4 (“very good” - “bad”), side effects by numeration; endometrial sonography and vaginal smear were performed at baseline and in week 12 and 26. Data were analyzed by Wilcoxon rank sum tests.
Results
Data of 24 study participants between 42 and 61 years (median 52 years) over 6 months were analyzed. At the beginning the median of MRS II scores was 15 (range 3 - 29). Significant reduction of menopausal symptoms in the MRS-score after 26 weeks treatment in 16 of 24 patients was observed (reduction of 3,5 points at week 26 [p = 0.004]). Triglycerides and cholesterol were reduced in week 12 (p = 0.001 and p = 0.02, respectively). Significant increase of testosterone (p = 0.006) in week 26. No change of other parameters, no effect on the vaginal or endometrial mucosa was observed. “Good” or “very good” tolerability was reported by all 24 patients. Minor, possibly treatment-related temporary side effects were noted in six patients.
Conclusion
Peri- and postmenopausal women seeking an alternative solution to Hormone Replacement Therapy could possibly benefit from treatment with soy-isoflavones in regard to menopausal symptoms and lipids. Randomized, double blind, placebo-controlled trials are warranted to further characterize effect profile, long-term preventive potential and side-effects of phytoestrogens in relation to climacteric symptomes, bone turnover, cardio-vascular system, breast and endometrium.
Schlüsselwörter
Phytoöstrogene - Isoflavone - Menopause - Klimakterium - Mikronährstoffe
Key words
Phytoestrogens - isoflavones - menopause - climacteric - micronutrients
