Zusammenfassung
Fragestellung: Die Wirksamkeit von Propiverin bei älteren Patienten mit Drang-Symptomatik oder mit kombinierter Drang/Stress-Inkontinenz sollte untersucht werden. Gerade bei älteren Patienten sind aufgrund des dualen Wirkmechanismus von Propiverin kardiale Nebenwirkungen denkbar, weshalb neben der Wirksamkeit besonders die kardiale Sicherheit untersucht werden sollte. Material und Methode: Achtundneunzig Patienten (21 Männer, 77 Frauen; 67,7 ± 6,3 Jahre) mit Drang-Symptomatik, Drang-Inkontinenz oder kombinierter Drang/Stress-Inkontinenz wurden in die doppelblinde, multizentrische, plazebokontrollierte, randomisierte Studie eingeschlossen. Nach einer zweiwöchigen Run-in-Periode erhielten die Patienten über vier Wochen dreimal täglich 15 mg Propiverin oder Plazebo. Vor (W1, W2) und während der Behandlungsperiode (W3, W4) wurden Ruhe-EKGs und 24-h-Langzeit-EKGs angefertigt. Ergebnisse: Propiverin führte zu einer signifikanten Reduktion der Miktionsfrequenz (W2 : 8,7 ± 4,2, W4 : 6,5 ± 3,2 Episoden/d; p ≤ 0,01), reflektiert in einem Anstieg des durchschnittlichen Miktionsvolumens (W2 : 163,5 ± 65,9, W4 : 216,3 ± 101,5 ml; p ≤ 0,01) und einer signifikanten Abnahme der Inkontinenzepisoden (- 54 %; p ≤ 0,05). Nach vier Wochen wiesen nahezu 90 % der Patienten unter Propiverin keine Drang-Inkontinenz oder Drangsymptomatik mehr auf bzw. zeigten eine Besserung. Die Wirksamkeitsparameter zeigten für Drang-Inkontinenz eine bessere Wirksamkeit als für die kombinierte Drang/Stress-Inkontinenz. Ruhe- und ambulantes Elektrokardiogramm ließen keine signifikanten Veränderungen erkennen. Die Häufigkeit kardialer Ereignisse (Lown-Klasse IVa/b) war zufällig und ließ keinen Unterschied zwischen Plazebo und Propiverin erkennen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war sehr gering (2 % Mundtrockenheit unter Propiverin) und wurde durch die Ergebnisse der Fragebogen zur Lebensqualität bestätigt. Schlussfolgerung: Ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung älterer Patienten mit Drang-Symptomatik, Drang-Inkontinenz oder kombinierter Drang/Stress-Inkontinenz wurde für Propiverin nachgewiesen. Kardiale Arrhythmien wurden nicht induziert.
Abstract
Purpose: The efficacy of propiverine in elderly patients suffering from urge incontinence or urge-stress incontinence was intended to be investigated. Especially in elderly patients a cardiac influence of propiverine is possible due to its dual mode of action. That is why besides the efficacy especially the cardiac safety was intended to be investigated. Material and Methods: Ninety-eight patients (21male, 77 female; 67.7 ± 6.3 years of age) suffering from urgency, urge incontinence or mixed urge-stress incontinence were included in the double-blind, multicentre, placebo-controlled, randomized study. After a two-week placebo run-in period, the patients received propiverine (15 mg t. i. d.) or placebo (t. i. d.) for four weeks. Before (U 1, U 2) and during the treatment period (U 3, U 4), standard ECG's and 24 h long-term ECG's were recorded. Results: Propiverine caused a significant reduction in the micturition frequency (U 2 : 8.7 ± 4.2, U 4 : 6.5 ± 3.2 ml; p < 0.01) reflected in a significant increase in the average micturition volume (U 2 : 163.5 ± 65.9, U 4 : 216.3 ± 101.5 ml; p < 0.01) and a significant reduction in the episodes of incontinence (- 54 %; p ≤ 0.05). These findings were confirmed by the overall assessment after four weeks in which approximately 90 % of patients under propiverine were either free from urge incontinence and urge symptoms or improved. The efficacy parameters demonstrated a better efficacy for urge incontinence than for mixed urge-stress incontinence. Resting and ambulatory electrocardiograms evidenced no significant changes. Neither QTc interval nor other cardiac parameters were relevantly altered. The frequency of cardiac events (Lown classes IV a/b) was fortuitous, revealing no difference between placebo and propiverine. The incidence of adverse events was very low (2 % dryness of the mouth under propiverine) and confirmed by the findings from the quality of life questionnaires. Conclusions: A favourable benefit-risk ratio in the treatment of elderly patients suffering from urgency, urge incontinence or combined urge-stress incontinence is therefore proven for propiverine. Cardiac arrhythmia were not induced.
Schlüsselwörter
Propiverin - Drang-Inkontinenz - Drang/Stress-Inkontinenz - Sicherheit
Key words
Propiverine - urge incontinence - urge-stress incontinence - safety
Literatur
