Datenschutz - ein Hemmschuh für prospektive Studien?

Zusammenfassung

Prospektive Studien benötigen für die Nachbeobachtung personenbezogene Daten. Daraus erwachsen besondere Anforderungen an den Schutz dieser Daten. Über das Einholen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie hinaus müssen für die Nachbeobachtung Verfahren gefunden werden, die dem Recht des Teilnehmers auf informelle Selbstbestimmung nachkommen. In der EPIC (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition)-Potsdam-Studie ist deshalb ein interner Treuhänder eingerichtet worden, der die Sammlung der Nachbeobachtungsdaten mittels Befragung von Teilnehmern, Einwohnermeldeämtern, Gesundheitsämtern, Krebsregistern, Ärzten und Krankenhäusern durchführt. Ziel ist in jedem Falle, medizinisch gesicherte Diagnosedaten zu erheben. Der interne Treuhänder ist eine räumlich, organisatorisch und EDV-technisch separate Einrichtung der Studie. Spezielle Sicherheitsvorkehrungen wie ein eigenes Computernetzwerk ohne Außenverbindung, Alarmanlage, Zugangsbeschränkung auch für andere Mitarbeiter der Abteilung, die nicht in diesem Bereich tätig sind, kennzeichnen diese Arbeitsgruppe. Innerhalb der Nachbeobachtung sind die studieninternen Teilnehmernummern durch andere Identifikationsnummern ersetzt. Allen Dokumenten sind spezielle Vorgangsnummern zugeordnet, unter denen die Datensammlung anonymisiert erfolgt. Auf Kopien wichtiger Dokumente ist der Name zu schwärzen und durch die Vorgangsnummer zu ersetzen. Studieneigene Formblätter enthalten im Kopf den Namen des Teilnehmers, der vor Rücksendung der Daten abzutrennen ist. Für einzelne Mitarbeiter des internen Treuhänders ist nur im Fall von Rückfragen der Zugriff auf den Namen der Person möglich. Die jeweiligen Computerprogramme bestimmen dabei automatisch den Ausschnitt der Daten, der angezeigt wird. Alle Dokumente werden mit gängigen technischen Hilfsmitteln wie z. B. Barcode-Lesern verarbeitet. Deshalb dienen alle getroffenen Vorkehrungen nicht nur dem Schutz personenbezogener Daten, sondern erlauben darüber hinaus auch einen sehr effizienten Arbeitsablauf. So ist ein zeitgemäßer Datenschutz keinesfalls eine Behinderung der Forschung, sondern ermöglicht eine den internationalen Maßstäben genügende Nachbeobachtung in prospektiven Studien.

Data protection - an obstacle to prospective studies? Solutions found in a cohort study

Prospective studies require the storage of the participants’ personal data for follow-up. This demands special precautions for the protection of these data. Additional to the informed consent of the participant which enables the researchers to collect the prospective study data, the participant’s right of informal self-determination should be protected. In the EPIC (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) Potsdam study, therefore, an internal trustee was established that collects follow-up information from participants, physicians, clinics, health offices, tumour and population registries with the aim to obtain valid information on vital status and diseases of the participants. The internal trustee is a spatial and organizational separated working group. The isolated electronic data processing network, the alarm system which controls the rooms of the working group, the access control for employees are special security arrangements. During follow-up the individual identification number of the study data base is replaced by a specific identification number solely for the follow-up. Further, unique identification numbers are allocated to every single action and every single document such as inquiry forms which are sent to physicians, health offices, or population registries, that allow anonymous mailing and processing of the collected information. On copies of important documents, the name is erased and replaced by a specific record number. The inquiry forms for the physicians, for instance, contain the name of the participant at the head which has to be cut off before returning the form to the internal trustee. The identification number is also printed as bar code on each document facilitating its processing with technical aids such as scanners. If checkbacks are necessary, only certain work group members are able to reconnect the document number with the name. Depending on the task, the computer programmes confine automatically the details presented to the assistant. All arrangements to protect personal data do not interfere with research interests; on the contrary they lead to an efficient work routine and guarantee follow-up according to international rules.

Key words

Cohort Study - Follow-up - Data Protection

Literatur

• 1 Boeing H, Korfmann A, Bergmann M M. Recruitment procedures of EPIC-Germany.  Ann Nutr Metab. 1999;  43 205-215
• 2 Bergmann M M, Bussas U, Boeing H. Follow-up procedures in EPIC-Germany - data quality aspects.  Ann Nutr Metab. 1999;  43 225-234