Methoden zur Qualitätssicherung im medizinischen Untersuchungsbereich epidemiologischer Feldstudien: Die „Study of Health in Pomerania” (SHIP)*

Zusammenfassung

Die SHIP-Studie ist eine epidemiologische Querschnittsuntersuchung mit dem Ziel, Häufigkeiten und Verteilungen einer Vielzahl von Erkrankungen und von potenziellen Risikofaktoren sowie von Lebensstilfaktoren in der Region Vorpommern (Mecklenburg-Vorpommern) repräsentativ zu erfassen. Die Untersuchungen der Studienteilnehmer werden parallel in zwei Untersuchungszentren von verschiedenen Untersuchern und Interviewern durchgeführt und die Laboruntersuchungen erfolgen in verschiedenen Laboratorien. Darüber hinaus wird die Studie über einen vergleichsweise langen Zeitraum durchgeführt (etwa 3 Jahre) und es soll eine große Anzahl von Teilnehmern untersucht werden (ca. 7000). Hieraus ergeben sich spezielle Anforderungen an eine Konzeption für die Qualitätssicherung der Datenerhebung. In der vorliegenden Arbeit wird ein Konzept mit Methoden zur Sicherung der Qualität der Datenerhebung in den medizinischen Untersuchungsbereichen Somatometrie, EKG, Echokardiographie, Lebersonographie, Karotis- und Schilddrüsensonographie, Blutdruckmessung und Laboranalytik in dieser Studie vorgestellt. Für jeden dieser Untersuchungsbereiche werden die jeweils angewandten technischen Kontrollen für die verwendete Untersuchungstechnik, spezielle Trainingsprogramme für die Untersucher sowie Verfahren zur Einschätzung der entsprechenden Methoden- und Untersuchervariabilität vorgestellt.

Der logistische, personelle und technische Aufwand für die sich hieraus ergebenden Qualitätskontroll- und Sicherungsmaßnahmen ist sehr groß. Da die Erhaltung der Datenqualität die Grundlage für die Validität der Daten einer Studie darstellt, ist ein auf das jeweilige Studiendesign zugeschnittenes Qualitätssicherungskonzept unabdingbar. Die in dieser Arbeit vorgestellten Methoden ergeben ein aussagefähiges Instrument für die Einschätzung der Datenqualität im medizinischen Untersuchungsbereich, das während der Studie kontinuierlich optimiert werden muss.

Methods of Quality Assurance in the Medical Examination Range of Epidemiological Field Studies: The "Study of Health in Pomerania” (SHIP)

The aims of the population-based, cross-sectional survey "Study of Health in Pomerania” (SHIP) are to describe prevalences and distributions of a broad range of diseases, as well as environmental and behavioural risk factors in the region of Pomerania (North-eastern Germany).

The examinations are performed in two study units by different physicians, technicians and interviewers and laboratory analyses in two separate laboratories. In addition, the study will take at least 3 years and approximately 7000 persons will be examined.

Because of the design of the study a special concept of quality assurance is indispensable. In the present paper methods are presented for quality assurance and control in anthropometry, ECG, echocardiography, abdominal sonography, carotid ultrasound, sonography of the thyroid gland, blood pressure measurements as well as clinical laboratory analyses.

The technical control protocols, the training programmes of the observers and methods to establish observer and method variabilities are presented by means of typical examples. The logistic, personal and technical measures for quality assurance and control require appropriate attention.

The methods and procedures presented here are expected to provide an effective instrument to continually monitor the quality of medical examinations in the SHIP study.

Epidemiology - Population-Based Surveys - Quality Assurance - Observer Variability - Measurement Variability

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Fußnoten

1 Förderung durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung der Bundesrepublik Deutschland (FKZ01ZZ9603), Sozialministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern sowie Krankenhaus der Hansestadt Stralsund GmbH