Der Kampf um die Sachkostenerstattung

Bundesweit werden ambulante Endoskopie-Einheiten durch die zuständige Behörde (Gewerbeaufsicht/ Regierungspräsidium) gemäß § 26 MPG i. V. m. §§ 1 – 15 MPBetreibV begangen und überwacht. Viele dieser Begehungsprotokolle liegen der Fachgruppe Hygiene des bng vor. Im Fokus steht die Beanstandung von wiederverwendbaren „Kritisch B-Produkten“ (z. B. Biopsiezangen, Polypektomieschlingen). Die Wiederaufbereitung wird als unzulässig abgelehnt, unabhängig davon, ob die Aufbereitung entsprechend der Herstellerangaben (nach DIN EN ISO 17 664) oder aber unter Berücksichtigung der Anlage 8 der KRINKO/BfArM-Empfehlung („Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2012.55:1244 – 1310) erfolgt.

Die Grundlage der Aufbereitung endoskopischen Zusatzinstrumentariums stellt die KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2012.55:1244 – 1310) dar. Es wird in der Tabelle 1 darauf hingewiesen, dass Instrumente der Gruppe Kritisch B grundsätzlich maschinell durch validierte Verfahren aufzubereiten sind. Anlage 8 (Bundesgesundheitsblatt 2012.55: 1286ff) des Hauptdokuments (ist somit dem Hauptdokument des Bundesgesundheitsblatts hierarchisch untergeordnet) lässt für das endoskopische Zusatzinstrumentarium (siehe oben) laut dem ESGENA Protokoll aber eine manuelle Vorreinigung und eine folgende Aufbereitung zu. Die Herstellerangaben (DIN EN ISO17 664) wie die Art der vorangegangenen und der nachfolgenden Anwendungen des Medizinprodukts sind dabei zu berücksichtigen.

Das RKI hat in einem kurzen Kommentar (Epidemiologisches Bulletin Nr. 28 vom 15. Juli 2013) auf die grundsätzliche Gültigkeit des Hauptdokumentes verwiesen, nach dem Kritisch-B-Instrumente grundsätzlich maschinell aufzubereiten sind. Gemäß der DIN EN 17 664 Abs. 6.2.1 „…muss mindestens ein validiertes Verfahren für jede Stufe der Aufbereitung des Medizinprodukts festgelegt werden. Das Verfahren muss für den Markt, für den das Medizinprodukt vorgesehen ist, relevant sein.“ Für Kritisch-B-Produkte ist das maschinelle Aufbereitungsverfahren obligat.

Nach Absatz 4.1 der bereits genannten Norm muss die Validierung deutlich machen, dass das beschriebene Verfahren zur Aufbereitung des Medizinproduktes geeignet ist, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine vorgesehene Anwendung geeignet ist. Nachfragen der Fachgruppe Hygiene des bng bei den Herstellerfirmen von wiederverwendbaren „Kritisch-B-Produkten“, Validierungsprotokolle zur manuellen und maschinellen Aufbereitung zu erhalten, gingen ins Leere. Sofern also kein validiertes maschinelles Aufbereitungsverfahren durch den Instrumentenhersteller beschrieben wird, ist eine sichere Wiederaufbereitung und somit eine Wiederanwendung nicht möglich.

Die Fachgruppe Hygiene initiierte hierzu eine eigene Studie (Publikation in Kürze). Es wurde mittels der modifizierten OPA-Methode der Restproteingehalt an wiederverwendbaren Zangen bestimmt, nachdem diese definiert angeschmutzt worden waren und entsprechend der Herstellerempfehlungen aufbereitet wurden. Das Ergebnis dieser Studie legt nahe, dass bei den meisten Herstellern auch unter Berücksichtigung einer Bezugnahme auf die Anlage 8 aktuell kein Verfahren existiert, das die manuelle Aufbereitung suffizient validieren kann – oder dezidierter (und das gilt für alle untersuchten Hersteller!) – das eine Reinigungsleistung belegen kann, welche nicht zuletzt auch methodisch den Vorgaben für wiederaufbereitbare Medizinprodukte der Kategorie „Kritisch B“ entspricht.

Demnach ist weder eine manuelle noch maschinelle Wiederaufbereitung dieser Produkte möglich, bzw. wird durch fehlende validierte Verfahren unmöglich gemacht und wird im Rahmen der Überwachung untersagt. Der Betreiber ist somit gezwungen, auf Einmal-Material umzustellen. Allerdings werden diese Auflagen bundesweit nicht einheitlich, manchmal sogar abhängig von Regionen/Bundesland und Sachbearbeitern getroffen.

Zusammenfassend bleibt also festzustellen, dass die Aufbereitung wiederverwendbarer endoskopischer Zusatzinstrumente der Gruppe „Kritisch-B“ nicht rechtskonform ist. Ein Verfahren zur Validierung des Aufbereitungsprozesses existiert aktuell nicht. Da ebenfalls die Anweisungen zur Aufbereitung dieser Instrumente seitens der Hersteller nicht mehr rechtskonform sind, ist ihr Vertrieb nicht mehr statthaft.

Dies hat die Fachgruppe Hygiene - unterstützt durch das Votum des bng-Beirats vom 14.09.2017 - zum Anlass genommen, die Hersteller des wiederaufbereitbaren endoskopischen Zusatzinstrumentariums aufzufordern, die Produkte mit einer Frist von vier Wochen aus dem Handel zu nehmen. Reagieren die Hersteller hierauf nicht, wird der Sachverhalt der Herstellerüberwachung überantwortet.

Dadurch, dass die wiederaufbereitbaren Produkte vom Markt genommen werden, erreichen wir erstrangig eine deutliche Verbesserung der Patientensicherheit. Dieser Zugewinn an Sicherheit muss aus unserer Sicht aber kostenneutral sein! So wurde dem bng seitens der KBV in Verhandlungen zugesichert, dass hiermit der Weg geebnet ist, kurzfristig eine Erstattung des Einmalmaterials von endoskopischem Zusatzinstrumentarium erwirken zu können.

Wir werden Sie bzgl. der weiteren Entwicklungen auf diesem Sektor auf dem Laufenden halten.