RSS-Feed abonnieren
DOI: 10.1055/s-0043-114867
„Lass doch mal die Pumpe machen“: Hohe Zufriedenheit dank weniger Hypoglykämien bei prädiktiver Hypoglykämieabschaltung – Eine multizentrische Anwendungsbeobachtung des SmartGuard-Algorithmus
“Let the pump work”: High level of confidence because of hypoglycemia reduction by predictive Insulin suspension – a Multi-Center user Evaluation of SmartGuard algorithmPublikationsverlauf
Publikationsdatum:
24. Juli 2017 (online)
![](https://www.thieme-connect.de/media/ds/201704/lookinside/thumbnails/dus-0041_10-1055-s-0043-114867-1.jpg)
Zusammenfassung
Einleitung Das System „MiniMed®640G“ verfügt über einen Algorithmus (SmartGuard™) zur prädiktiven Unterbrechung der Insulinzufuhr bei Hypoglykämiegefahr. Auf der Grundlage von Messwerten eines Glukosesensors erfolgt die Abschaltung der Insulinpumpe 30 min bevor ein festgelegter Schwellenwert erreicht wird, und bei Prädiktion stabiler Werte oberhalb der Schwelle oder nach maximal 120 min erfolgt die Wiedereinschaltung.
Methode In einer prospektiven, multizentrischen Anwendungsbeobachtung wurde bei pädiatrischen Patienten die Auswirkung des SmartGuard-Algorithmus auf die Rate an Hypoglykämien und deren Intensität (AUC und Zeit < 70 mg/dl) untersucht. Dazu wurden die Ergebnisse aus zwei konsekutiven Phasen verglichen: SuP ohne Hypoglykämieabschaltung über 2 Wochen und SuP mit SmartGuard über 6 Wochen. Der „Grenzwert Niedrig“ wurde dabei auf 70 mg/dl (3,9 mmol/l) festgelegt. Weiterhin wurden die Teilnehmer mithilfe eines 32-Item-Fragebogens (Likert-Skala, 1: keine Zustimmung, 7: volle Zustimmung) zu ihrer Zufriedenheit befragt.
Ergebnisse Eingeschlossen waren 24 Patienten (Alter: 11,57 ± 5,12 Jahre, Diabetesdauer: 7,51 ± 4,19 Jahre, CSII: 6,36 ± 4,38 Jahre, CGM: 0,94 ± 2,02 Jahre, HbA1c: 7,38 ± 0,65 %, BMI: 19,31 ± 2,50 kg/m2; Mittelwert ± Standardabweichung), von denen 18 die Studienfestlegungen exakt einhielten, bei denen infolgedessen beide Phasen nach Protokoll verglichen werden konnten.
Im Mittel wurden 3,1 ± 1 prädiktive Unterbrechungen/Tag festgestellt; die mittlere Unterbrechungsdauer betrug 59 ± 7 min/Tag.
Im Durchschnitt ergaben sich minimale Glukosewerte während der Abschaltung von 85 ± 14 mg/dl. Im Vergleich zur SuP verringerten sich unter SmartGuard: die Zahl der Ereignisse ≤ 70 mg/dl (1,02 ± 0,52 auf 0,72 ± 0,36; p = 0,027), die AUC < 70 mg/dl (0,76 ± 0,73 auf 0,38 ± 0,24; p = 0,027), die Zeit/Tag ≤ 70 mg/dl (73 ± 56 min auf 31 ± 22 min; p = 0,003); dabei zeigte sich ein nicht signifikanter Anstieg der mittleren Glukose. Es wurden keine schweren Hypoglykämien registriert. Eine Stunde nach Wiederanschaltung zeigten sich mit KH-Aufnahme mittlere Sensorwerte von 190 ± 32 mg/dl, ohne KH-Aufnahme 140 ± 10 mg/dl.
Die Zufriedenheit und die Bereitschaft der Anwender bzw. ihrer Eltern, das System weiter zu nutzen, nahmen im Lauf der Studie signifikant (p = 0,049) zu.
Diskussion Die Studienergebnisse zeigen, dass die Anwendung des Systems das Risiko für Hypoglykämien signifikant reduziert und pädiatrischen Patienten eine hohe Sicherheit und Zufriedenheit bietet. Dabei werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn die Anwender nicht in die automatische Abschaltung eingreifen. Damit alle Nutzer das notwendige Vertrauen erlangen, sollte dieses Wissen Eingang in die Patientenschulung finden.
Abstract
Introduction The System “MiniMed®640G” includes an algorithm (SmartGuard™) to suspend insulin infusion in case of predicted hypoglycemia. 30 min before values measured by a continuous glucose sensor cross a chosen threshold, the insulin infusion is suspended. Resumption occurs in case of a safe assumption above this threshold value or after a maximum of 120 minutes.
Method In a prospective, multi-center user evaluation in pediatric patients the effect of SmartGuard use on the rate of hypoglycemia and its intensity (AUC and time < 70 mg/dl) was examined. The results of two consecutive phases were compared: SaP without hypo-suspension for two weeks, followed by SaP with SmartGuard for six weeks. “Threshold low” was set to 70 mg/dl. Patients and parents were questioned concerning their satisfaction with the system (using a 32-items survey (Likert scale, 1: disagree, 7: fully agree).
Results 24 patients were included (age: 11.57 ± 5.12 years, diabetes duration: 7.51 ± 4.19 years, CSII: 6.36 ± 4.38 years, CGM: 0.94 ± 2.02 years, HbA1c: 7.38 ± 0.65 %, BMI: 19.31 ± 2.50 kg/m2; mean ± standard deviation). 18 patients complied exactly to the protocol and were included into the analysis.
In mean 3.1 ± 1 predictive suspensions/d were observed with a mean suspension time 59 ± 7 min/day.
Minimal glucose values during suspension were 85 ± 14 mg/dl. Compared to SaP, excursions ≤ 70 mg/dl were reduced during SmartGuard: 1.02 ± 0.52 vs. 0.72 ± 0,36, p = 0.027; AUC < 70 mg/dl: 0.76 ± 0.73 vs. 0.38 ± 0.24; p = 0.027 time ≤ 70 mg/dl 73 ± 56 min vs. 31 ± 22 min. Mean glucose values raised non-significantly. Severe hypoglycemia was not observed. One hour after resumption mean sensor values were 190 ± 32 mg/dl if carbohydrates were consumed and 140 ± 10 mg/dl without carbs.
During the study, the participants’ confidence with the MiniMed®640G system was high and even increased (p = 0.049).
Discussion The study results demonstrate that the SmartGuard system significantly reduces hypoglycemia and it provides a high level of security and satisfaction in the pediatric age group. Best results are achieved when the user does not intervene in the automatic insulin suspension. In order to help all users to trust the system, this knowledge should be integral part of education sessions.
-
Literatur
- 1 Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Adverse events and their association with treatment regimens in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care 1995; 18: 1415-1427
- 2 Davis EA, Keating B, Byrne GC. et al. Hypoglycemia: incidence and clinical predictors in a large population-based sample of children and adolescents with IDDM. Diabetes Care 1997; 20: 22-25
- 3 Mortensen HB, Hougaard P. Comparison of metabolic control in a cross-sectional study of 2873 children and adolescents with IDDM from 18 countries. The Hvidøre Study Group on Childhood Diabetes. Diabetes Care 1997; 20 (05) 712-720
- 4 Cryer PE. Hypoglycaemia: The limiting factor in the glycaemic management of Type I and Type II Diabetes. Diabetologia 2002; 45: 937-948
- 5 Cryer PE, Davis SN, Shamoon H. Hypoglycemia in Diabetes. Diabetes Care 2003; 26: 1902-1912
- 6 Ryan EA, Germsheid J. Use of Continuous Glucose Monitoring System in the Management of Severe Hypoglycemia. Technology and Therapeutics 2009; 11: 635-639
- 7 Bode BW Gross K, Rikalo N. et al. Alarms Based on Real-Time Sensor Glucose Values Alert Patients to Hypo- and Hyperglycemia: The Guardian Continuous Monitoring System. Diabetes Technology & Therapeutics 2004; 6: 105-113
- 8 Beck RW for JDRF CGM Study Group. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care 2009; 32: 1378-1383
- 9 Nakamura K, Kent T, Hall T. et al. Regular-life use of patient RT-CGM Data. Diabetes 2015; 64 (Suppl. 01) A243
- 10 Raccah D, Sulmont V, Reznik Y. et al. Incremental Value of Continuous Glucose Monitoring When Starting Pump Therapy in Patients With Poorly Controlled Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2009; 32: 2245-2250
- 11 O’Connell MA, Donath S, O’Nel DN. et al. Glycaemic impact of patient-led use of sensor-guided pump therapy in type 1 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetologia 2009; 1365-1372
- 12 Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A. et al. For the STAR 3 Study Group. Effectiveness of Sensor-Augmented Insulin-Pump Therapy in Type 1 Diabetes. NEJM 2010; 363 (04) 311-320
- 13 Battelino T, Phillip M, Bratina N. et al. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care 2011; 34: 795-800
- 14 Battelino TConget I, Olsen B. et al. SWITCH Study Group. The use and efficacy of continuous glucose monitoring in type 1 diabetes treated with insulin pump therapy: a randomized controlled trial. Diabetologia 2012; 55: 3155-3162
- 15 Buckingham B, Block J, Burdick J. et al. Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (03) 440-447
- 16 Choudhary P, Shin J, Wang Y. et al. Insulin Pump Therapy With Automated Insulin Suspension in Response to Hypoglycemia. Diabetes Care 2011; 34: 2023-2025
- 17 Danne T, Kordonouri O, Remus K. et al. Prevention of hypoglycaemia by using low glucose suspend function in sensor-augmented pump therapy. Diabetes Technology & Therapeutics 2011; 13: 1129-1134
- 18 Ly TT, Nicholas JA, Davis EA. et al. Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12) 1240-1247
- 19 Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. et al. ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-Based Insulin-Pump Interruption for Reduction of Hypoglycemia. N Engl J Med 2013; 369 (03) 224-232
- 20 Zecchin C, Facchinetti A, Sparacino G et. al. Reduction of Number and Duration of Hypoglycemic Events by Glucose Prediction Methods: A Proof-of-Concept In Silico Study. Diabetes Technology & Therapeutics 2013; 15 (01) 66-77
- 21 Danne T, Tsioli C, Kordonouri O. et al. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technology & Therapeutics 2014; 16 (06) 338-347
- 22 Conget I, Choudhary P, Olsen BS. et al. Prevention of hypoglycemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. Diabetologia 2015; 58 (Suppl. 01) S416
- 23 Buckingham BA, Bailey TS, Christiansen M. et al. Evaluation of a Predictive Low-Glucose Management System In-Clinic. Diabetes Technol Ther 2017; DOI: 10.1089/dia.2016.0319.
- 24 Biester T, Danne T, Kordonouri O. et al. Therapiesteuerung unter SuP mit prädiktiven Hypoglykämiemanagement. Diabetes Stoffw Herz 2016; 25: 283-292
- 25 Choudhary P, Olsen BS, Conget I. et al. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther 2016; 18 (05) 288-291
- 26 Zhong A, Choudhary P, McMahon C. et al. Effectiveness of Automated Insulin Management Features of the MiniMed(®) 640G Sensor-Augmented Insulin Pump. Diabetes Technol Ther 2016; 18 (10) 657-663