Die Zeit ist reif für ein deutschlandweit verpflichtendes Brustimplantateregister – Pilotprojekt Brustimplantate Erhebungsbogen

Zusammenfassung

Hintergrund: Die Skandale der letzten Jahre um Brustimplantate und deren Sicherheit verunsichern Patienten, Ärzte und die Öffentlichkeit gleichermaßen. Bis heute gibt es trotz Forderungen nach einheitlicher und bindender Anforderungen an implantierende Einrichtungen immer noch kein gesetzlich verpflichtendes Regelwerk. Ziel dieser Studie war die Schaffung und Implementierung eines Brustimplantatebogens für unsere Klinik, um Patientensicherheit und Nachverfolgung von Implantaten zu erleichtern.

Patienten und Methoden: Im Januar 2013 startete unsere Klinik einen Pilotversuch mit einem von uns erstellten Formular in Form eines digitalen Brustimplantatebogens. Der Bogen wird seither direkt im Anschluss an die vorgenommene Operation vom jeweiligen Operateur am Computer als patientenbezogenes Dokument erstellt und ausgefüllt. Darüber hinaus erfolgte die retrospektive Dokumentation dieser Daten bei allen Patientinnen, die seit 2000 in unserer Klinik mit Brustimplantaten operiert wurden. Bis Ende Dezember 2015 wurden 408 Implantatebögen erstellt. Zeitaufwand zur Ausfüllung des Erhebungsbogens sowie Daten bezüglich Implantations-, Explantations- oder Revisionsgrund wurden erhoben.

Ergebnisse: Anhand der 408 Implantatebögen zeigte sich, dass 247 Operationen als Erstaugmentation und 161 als Implantatwechsel durchgeführt wurden. Der Hauptgrund einer Explantation oder Revision war die Kapselfibrose (n=304). Der Zeitaufwand zur Ausfüllung des Erhebungsbogens bei Erstaugmentation betrug 01:57 min (MW: 01:57±00:49) und bei Implantatwechsel 02:13 min (MW: 02:13±00:38).

Schlussfolgerung: Durch die Integration des Brustimplantatebogens in unseren alltäglichen operativen Ablauf konnten wir unsere eigene Behandlungsqualität optimieren, Komplikationen einfacher erkennen und beheben, eine schnelle Rückverfolgung der Implantate ermöglichen und die Beratung der Patientinnen bezüglich unterschiedlicher Produkt- und Behandlungswahl verbessern.

Abstract

Background: Scandals concerning breast implants confuse patients, medical doctors and the public. Till now legally binding consequences are missing despite repeated requests. The aim of this study was to establish and implement a breast implant template for our clinic to increase the patient’s safety and the assessment of implants in course of time.

Patients and Methods: In January 2013 our clinic started a pilot project with a self-developed digital breast implant template. This digital template is filled out by the surgeon after each breast implant operation. Furthermore, we retrospectively evaluated the data of all patients that underwent breast implant surgery in our clinic since 2000. Till the end of December 2015 we created 408 breast implant forms. The time spent for processing this template and reasons for implantation, explantation or revision have been collected.

Results: 247 primary augmentations and 161 revisions of breast implants had been performed (n=408 breast implant forms). Main reason for explantation or revision was capsular fibrosis (n=304). The time spent for processing this template for primary implantation was 01:57 min (MW: 01:57±00:49) and for implant revision 02:13 min (MW: 02:13±00:38).

Conclusion: The breast implant template optimized the quality of our treatment, revealed possible complications quickly, allowed a valuable tracing of the breast implants and improved the consultation of our patients with regards to different devices and therapies.

Schlüsselwörter

Brustaugmentation - Brustimplantate - Register

Key words

breast augmentation - breast implants - registry

• Literatur

• 1 Spear SL, Parikh PM, Goldstein JA. History of breast implants and the food and drug administration. Clin Plast Surg. 2009; 36: 15-21
• 2 Greco C. The Poly Implant Prothèse breast prostheses scandal: Embodied risk and social suffering. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2015. 147. 150-157
• 3 US Food and Drug Administration: FDA medical device communication: Reports of anaplastic large cell lymphoma (ALCL) in women with breast implants. Silver Spring, Md: U. S. Food and Drug Administration; Jan 26, 2011. Available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm240000.htm Accessed March 03, 2016.
• 4 BfArM medical devices: recommendation about possible connection between breast implants and anaplastic large cell lymphoma (ALCL) Available at http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html Accessed March 02, 2016
• 5 Clemens MW, Miranda RN. Coming of Age: Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma After 18 Years of Investigation. Clin Plast Surg. 2015; 42: 605-613
• 6 ISAPS International Society of Aesthetic Plastic Surgeons. International Survey on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2014. Available at http://www.isaps.org/Media/Default/global-statistics/2015%20ISAPS%20Results.pdf Accessed March 03, 2016
• 7 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014:. Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. 2014 2014. 1227-1263 Available from http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl114s1227.pdf#__bgbl__%2F%2F*[%40attr_id%3D%27bgbl114s1227.pdf%27http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl114s1227.pdf#__bgbl
• 8 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 5, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2007:. Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. 2007;2007(5):2005–7. Available from: http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?start=%2525252F%2525252F*%25255B%25252540attr_id%2525253D%25252527bgbl107s0155.pdf%25252527%25255D#__bgbl__%2525252F%2525252F*%25255B%25252540attr_id%2525253D%25252527bgbl107s0155.pdf%25252527%25255D__1446822648857 Accessed November 06, 2015
• 9 Cooter RD, Barker S, Carroll SM et al. International importance of robust breast device registries. Plast Reconstr Surg. 2015; 135: 330-336
• 10 Nahabedian MY. Discussion: International importance of robust breast device registries. Plast Reconstr Surg. 2015; 135: 337-338
• 11 DGPRÄC_Presseinformation: Ruhende Zulassung von Silimed-Implantaten : Systeme für Patientensicherheit wurden stark verbessert 25.09.2015. Available from: http://http//www.dgpraec.de/uploads/media/2015-09-25-Silimed_Implantate_01.pdf Accessed March 06, 2016
• 12 Brown T, Merten S, Mosahebi A et al. Breast Implant Registries: The Problem with Ambition. Aesthetic Surg J [Internet] 2016; 36: 255-259 Available from http://asj.oxfordjournals.org/lookup/doi/10.1093/asj/sjv227