Rechtsrahmen der Eigenfettnutzung bei Point-of-Care-Behandlungen in der plastischen und ästhetischen Chirurgie – Straf- und berufsrechtliche Risiken aufgrund des Arzneimittelrechts

Zusammenfassung

Die Verwendung von Eigenfett insbesondere beim (Stem) Cell-Assisted Lipotransfer in der plastischen und ästhetischen Chirurgie stellt sich regelmäßig als die Herstellung und Anwendung so genannter Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) dar. Die Eigenherstellung solcher Arzneimittel am Point-of-Care (PoC) in der Praxis des Chirurgen ist jedoch nicht ohne behördliche Herstellungserlaubnis zulässig. Zur Vermeidung von straf- und berufsrechtlichen Folgen muss vor Aufnahme entsprechender Behandlung eine arzneimittrechtliche Herstellungserlaubnis erteilt worden sein, die im ATMP-Bereich aufgrund des einzuhaltenden GMP-Standards mit nicht unbeachtlichen sachlichen und personellen und damit finanziellen Voraussetzungen einhergeht. Der Chirurg ist daher gehalten, seine Therapien der Eigenfettbehandlung an den Vorschriften des Arzneimittelrechts zu prüfen, um eine arzneimittelrechtskonforme Behandlung anzubieten. Wiederholte Verstöße gegen die Vorschriften des Arzneimitterechts sind unvereinbar mit der ärztlichen Zuverlässigkeit als Voraussetzung der Approbation.

Abstract

The use of autologous fat, especially for (stem) cell-assisted lipotransfer in plastic and aesthetic surgery, has regularly been regarded as the manufacture and application of so called Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). However, the in-house production of such pharmaceuticals at the point-of-care (PoC) in the surgeon’s practice is not permitted without an official manufacturing license. Therefore, before beginning such treatments, a pharmaceutical manufacturing license has to be granted to the surgeon to avoid criminal prosecution and negative consequences due to infringement of professional regulations. Because such a license is linked to compliance with GMP standard, in-house manufacturing of such pharmaceuticals also implies extra technical and personnel expenses. The surgeon is obliged to check that the available autologous fat based applications are in compliance with pharmaceutical legislation. Repeated infringements of pharmaceutical regulations are incompatible with medical reliability – a prerequisite for the license to practice medicine.

Schlüsselwörter

Eigenfettbehandlung - Cell-Assisted Lipotransfer - Liposuktion - Eigenherstellung - Point-of-Care

Key words

autologous fat transfer - cell-assisted lipotransfer - liposuction - on-site production - point-of-care

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• 4 Vgl. Bundestagsdrucksache 16/5443, S. 56
• 5 Vgl. Bundestagsdrucksache 16/12256, S. 43. Da es sich hierbei um eine Ausnahmevorschrift handelt, wird der Anwendungsbereich grundsätzlich eng ausgelegt
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• 11 EMA/CAT/600280/2010 rev.1, 21 May 2015: Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products, S. 11
• 12 EMA/CAT/600280/2010 rev.1, 21 May 2015: Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products, S. 11 f
• 13 EMA/CAT/600280/2010 rev.1, 21 May 2015: Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products, S. 16
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• 15 Kügel W, Krüger C. § 4, Rdnr. 139 ff. in: Kügel W, Müller RG, Hofman HP. (Hrsg.) Arzneimittelgesetz – Kommentar. 2. Aufl. München: CH Beck; 2016
• 16 Umstritten ist, ob nur auf die tatsächliche Verfügungsgewalt abzustellen ist oder zusätzlich auf die rechtliche Verfügungsbefugnis. Siehe dazu: Bakhschai. In: Fuhrmann S, Klein B, Fleischfresser A. Arzneimittelrecht. 2. Aufl Baden-Baden: Nomos; 2014
• 17 Vgl. dazu allgemein BVerwGE 94, 341 (344 f.)
• 18 Vgl. dazu BayVGH, PharmR 1997; 19: 479 (481)
• 19 Vgl. insoweit schon § 64 Abs. 4 Nr. 4 AMG, wonach die mit der arzneimittelrechtlichen Überwachung beauftragten Personen befug sind, vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist
• 20 Pannenbecker A. § 20b, Rdnr. 5. In: Kügel W, Müller RG, Hofman HP. (Hrsg.) Arzneimittelgesetz – Kommentar. 2. Aufl. München: CH Beck; 2016
• 21 Siehe dazu unter anderem die Detailanforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• 22 Nicht identisch mit gegebenenfalls weiteren Personen, die die tatsächliche Produktion des Arzneimittels besorgen
• 23 Kügel W. § 13, Rdnr. 8. In: Kügel W, Müller RG, Hofman HP. (Hrsg.) Arzneimittelgesetz– Kommentar. 2. Aufl. München: CH Beck; 2016
• 24 Der Begriff „Gewebezubereitung“ für zellbasierte Therapeutika wird auch als Oberbegriff verstanden und umfasst daher grundsätzlich auch ATMPs, die als spezielle Gewebezubereitungen jedoch eigenen Regelungen unterliegen. Gewebezubereitungen, die sich nicht als ATMP darstellen, werden dann in der Regel als einfache oder klassische oder bekannte Gewebezubereitungen, oder schlicht als Gewebezubereitungen bezeichnet. Siehe zur Unterscheidung zwischen Gewebezubereitungen und ATMPs als spezielle Gewebezubereitungen: Pannenbecker A, Kügel W. § 4, Rdnr. 209. In: Kügel W, Müller RG, Hofman HP. (Hrsg.) Arzneimittelgesetz – Kommentar. 2. Aufl. München: CH Beck; 2016
• 25 Für den Fall, dass es sich (sogar) um die Herstellung eines ATMP und nicht nur um die einer Gewebezubereitung gehandelt hat, gelten die Ausführungen hier unter 8. und 9.
• 26 OLG Köln . Beschluss vom 21.8.1997, Az. 5 W 58/97. VersR. 1998 49. 1510
• 27 Spickhoff A. § 630a BGB, Rdnr. 8. In: Spickhoff A. (Hrsg.) Medizinrecht – Kommentar. 2. Aufl. München: CH Beck; 2014