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Z Gastroenterol 2016; 54(02): 173-176
DOI: 10.1055/s-0041-110815
Mitteilungen
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Multiresistente Darmkeime und kontaminierte Endoskope

Contributor(s):
M. Jung
,
U. Beilenhoff
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Publication Date:
22 February 2016 (online)

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Aufgrund der zunehmenden Infektionen mit multiresistenten Erregern durch Duodenoskope haben die Deutsche Gesellschaft für Endoskopiefachberufe (DEGEA) und die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) eine Stellungnahme abgegeben.

Infektionsserien durch multiresistente Darmkeime über kontaminierte Duodenoskope werden in den letzten Jahren zunehmend aus Amerika und Europa publiziert [1],[2],[3],[4]. Insbesondere die Krankheitsserie in Seattle (32 Patienten mit multiresistenten E. Coli und hoher Mortalität) sowie Rotterdam (30 Patienten mit Pseudomonas aeruginosa) haben Fragen zur Effizienz der Aufbereitungsmaßnahmen von flexiblen Endoskopien aufgeworfen [5],[6].

Betroffen sind Duodenoskope aller großen Hersteller (Olympus, Pentax, Fujifilm), darunter insbesondere das Modell TJF-180 der Fa. Olympus.

Bis auf eine Krankheitsserie in Frankreich (16 Patienten mit Klebsiella pneumoniae) wurden keine offensichtlichen Defizite im jeweiligen Aufbereitungsprozess festgestellt [7]. Allerdings wurde bei einigen Ausbrüchen der Keimnachweis am Distalende und im Bereich des Albarranhebels geführt, was auf Probleme mit der Reinigung hinweist [5],[6]. Konstruktionsbedingt ist das Distalende des Seitblickendoskops eine schwer zugängliche Zone, die bei der Aufbereitung besondere Aufmerksamkeit und Fachkenntnisse verlangt.

So zeigen die Beobachtungen in Seattle, Berlin und Rotterdam, dass kleinste Verschleißdefekte im distalen Teil der Endoskope vorhanden waren, die als Eintrittspforte für Bakterien mit nachfolgender Biofilmbildung angesehen werden [8]. Insbesondere die Konstruktion von Duodenoskopen mit fixiertem Distalende und versiegeltem Albarranseilzugkanal waren von den Aufbereitungsproblemen betroffen. Eine Überlegung dabei ist, dass der routinemäßig vorgenommene Dichtigkeitstest diese kleinsten Schäden nicht offenbart [8].

Ein Ende der Infektionsserien in den betroffenen Institutionen kam durch folgende Maßnahmen zustande [5],[6],[9]:

  • Der Aufbereitungsprozess wurde überprüft, wodurch eine erhöhte Sensibilisierung des Personals erreicht wurde. (In Frankreich konnten Fehler identifiziert und der Aufbereitungsprozess korrigiert werden [7]).

  • Die betroffenen Duodenoskope wurden zunächst aus der klinischen Nutzung genommen, entsprechende Untersuchungen eingeleitet.

  • Kontaminierte Duodenoskope wurden zur Wartung eingeschickt. (In mehreren Ausbrüchen stellte der Service Mikroläsionen fest, die visuell nicht bemerkt wurden [2],[3],[6]).

  • In den USA wurde final eine Sterilisation der betroffenen Geräte durch Ethylenoxidgas vorgenommen, da herkömmliche Methoden nicht zur Keimelimination geführt hatten [2].

Zusätzliche Fragen nach der tatsächlichen Wirksamkeit der endoskopischen Aufbereitung lösten die Nachuntersuchungen in Seattle aus. Die dort korrekt aufbereiteten Geräte wurden über 48 Stunden zurückgehalten und getestet, bis eine negative Bakterienkultur vorlag [5]. Erst danach erfolgte wieder der Einsatz der Endoskope am Patienten. Dennoch fanden sich in 2 % bakterielle Verkeimungen trotz einwandfrei durchgeführter Aufbereitung. Diese Beobachtungen haben die Wirksamkeit der Aufbereitung von Duodenoskopen generell in Frage gestellt [9–12]. Die amerikanischen Behörden haben daraufhin die Vorgehensweise im Fall von Infektionen kritisch kommentiert [13].

Aus den Infektionsserien der letzten Jahre lassen sich drei Hauptmerkmale erkennen:

  1. Duodenoskope sind komplexe Instrumente, die aufgrund ihrer speziellen Konstruktion (Albarranhebel) besondere Herausforderungen an eine technisch einwandfreie Aufbereitung stellen. Konstruktionen (z. B. TJF-180), die das Manipulieren von Sonden und Papillotomen erleichtern, sind davon vermehrt betroffen. Das Distalende ist für eine Bürstenreinigung schwieriger zugänglich und benötigt dafür spezielles Bürstenmaterial.

  2. Die Infektionsserien waren von besonderer Qualität durch die Kontamination mit multiresistenten gramnegativen Darmkeimen (E. coli / Klebsiellen / Pseudomonas). In diesen Fällen ist nur eine eingeschränkte antibiotische Behandlung aufgrund der Multiresistenz möglich. Daher sind die komplizierten und teilweise tödlichen Verläufe im Zusammenhang mit der hohen Multimorbidität erklärbar. Als besonders gefährdet gelten Patienten mit eingeschränktem Immunstatus und fortgeschrittener Tumorerkrankung.

  3. In der überwiegenden Anzahl war kein Bruch mit einem Aufbereitungsprotokoll nachweisbar. Dagegen zeigten sich wiederholt Instrumentenschäden, die den Routinekontrollverfahren, wie dem Dichtigkeitstest, entgingen.

Aufbereitung von Duodenoskopen

Der Aufbereitungsvorgang für flexible Endoskope durchläuft 6 Teilschritte [14],[15]:

  • (Vor)-Reinigung mit Funktionskontrolle

  • Reinigung incl. Dichtigkeitstests und manueller Bürstenreinigung aller zugänglichen Kanäle und kritischen Bauteile

  • Spülung

  • Desinfektion

  • Neutralisation als Schlussspülung, Trocknung

  • Kontaminationsgeschützter Transport und Lagerung.

Mit diesem Aufbereitungsprozess, der teils manuell, überwiegend aber automatisiert in standardisierten und validierten Aufbereitungszyklen im RDG-E; (Reinigungs-Desinfektionsgerät für Endoskope) abläuft, werden Eliminationsraten von 8–12 Logstufen erreicht. Die Keimbelastung der Instrumente dagegen kann bis zu 10 Logstufen beinhalten [12]. Auch bei ordnungsgemäßer Aufbereitung ist der Sicherheitsgrad demnach sehr schmal [12]. Jede Abweichung von Aufbereitungsprotokollen kann daher zu einem Fehler in der Keimreduktion führen, was das potentielle Risiko für Übertragungen von Patient zu Patient erhöht [12],[14],[15].

Da unbestritten mit Hilfe der ERCP und assoziierter Methoden kritische Krankheitssituationen in hoher Anzahl und ohne Chirurgie erfolgreich behandelt werden – und dies weltweit –, steht der medizinische Erfolg und der Nutzen für den Patienten den Aufbereitungsproblemen gegenüber.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert-Koch-Institut haben daher kein Veto für diese Untersuchung ausgesprochen, sondern vermehrt auf die strikte Einhaltung der Aufbereitungsprotokolle vor allem nach den Vorgaben der Hersteller hingewiesen [13],[16].

Die FDA empfiehlt zusätzlich, Patienten vorab über das potentielle Infektionsrisiko aufzuklären [13].


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Prävention

Bei den auf dem Markt befindlichen Seitblickinstrumenten bestehen wichtige Unterschiede in der Konstruktion [17]:

  • Fixiertes Distalende und durchspülbarer Albarrankanal

  • Fixiertes Distalenende mit versiegeltem Albarrankanal

  • Abnehmbare Distalkappe und durchspülbarer Albarrankanal

  • Abnehmbares Distalende, bei dem auch der Albarranseilzug mit dem Führungskanal auseinandernehmbar und autoklavierbar ist.

Die vorgegebenen Konstruktionen benötigen daher eine genaue Kenntnis des jeweiligen Duodenoskop-Types und die individuelle sachgemäße Aufbereitung.

Für die Gesamtqualität der Endoskopaufbereitung und damit für die Prävention von Infektionen sind Struktur- und Prozessqualität ausschlaggebend ( [Tab. 1]):

Tab. 1

Strukturqualität

räumliche-apparative Voraussetzung [14],[15],[18]

  • separater zweckmäßig eingerichteter Aufbereitungsraum

  • strikte räumliche und arbeitstechnische Trennung von kontaminierten und reinen Arbeitsschritten

  • 2-Raum-Konzepte und räumliche Trennungen

  • zentralisierte Aufbereitungen sind zu empfehlen

Anzahl des Personals [19],[20]

  • ausreichende Anzahl reduziert nosokomiale Infektionen

Qualifikation des Personals [14–16, 21]

  • nur qualifiziertes Personal darf Medizinprodukte (so auch Endoskope) aufbereiten

  • Nachweis zum Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten

  • wird Personal zur Endoskopaufbereitung eingesetzt, dass keine Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen hat, wird in den RKI-Richtlinien eine entsprechende fachspezifische Fortbildung im Sinne der Fachkunde I empfohlen

spezielles Fachwissen [13–16, 21, 22]

  • detaillierte Kenntnisse zum generellen Aufbau und Funktionen von Endoskopen und RDG-E , Trockenschränken

  • genaue Kenntnis der Endoskopkanäle und der spezifischen Bauteile (z. B. Albarranseilzug und Aufbau des Distalendes) eines jeden Endoskop-Typs, der in der jeweiligen Abteilung genutzt wird

  • detaillierte Kenntnisse auch zu Leihgeräten

SOP [15],[16]

  • detaillierte Aufbereitungsprotokolle für jeden Endoskoptyp, der in der jeweiligen Abteilung genutzt wird

  • Gebrauchsanweisungen und Aufbereitungshinweise der Hersteller beachten, in den abteilungsinternen SPOs umsetzen und entsprechend bei Produktveränderungen adaptieren

  • Aufbewahrung der SOPs (mind. 5 Jahre) als Beweismittel für eine korrekte Aufbereitung

Geräteeinweisung [21]

  • Dokumentation der Geräteeinweisungen (RDG-E und Endoskope, ggf. Trockenschränke)

periodische Updates [15]

  • regelmäßige Fortbildungen / Unterweisungen für das aufbereitende Personal

  • regelmäßige Aktualisierungen der Aufbereitungsanweisungen

Prozessqualität

professionelle Verantwortung [14],[22]

  • Sensibilisierung des Personals durch regelmäßige Fortbildungen

Prävention der Übertragung von Infektionen [24]

  • konsequente Händedesinfektion

  • hygienisches Arbeiten peri-endoskopisch und bei Aufbereitung

Endoskopaufbereitung – prinzipiell [15],[16]

  • Hersteller ist verpflichtet, detaillierte Angaben zur Aufbereitung seiner Medizinprodukte zu machen und diese bei Designänderung umgehend zu aktualisieren.

  • Herstellerangaben sind umgehend in Aufbereitungsstandards einzuarbeiten und umzusetzen

Endoskopaufbereitung – Vorreinigung im Untersuchungsraum [14],[15],[22]

  • unmittelbare Vorreinigung direkt zum Untersuchungsende mit Durchspülen aller Kanäle mit Reinigungslösung (nicht nur mit Wasser), um Abtrocknungen und Fixierungen zu vermeiden

  • Funktionskontrolle aller Kanäle, ggf. Meldung von Fehlfunktionen an das aufbereitende Personal

  • kontaminationsgeschützter Transport

Endoskopaufbereitung – Reinigung im Aufbereitungsraum [14],[15],[22]

  • Dichtigkeitstest nach jeder Benutzung

  • manuelle Bürstenreinigung aller zugänglicher Kanalsysteme und kritischer Bauteile

  • Einmalbürsten verwenden

  • Einmalbürsten nur für ein Endoskop verwenden

  • Größen der flexible Bürsten auf den Kanaldurchmesser abstimmen

  • spezielle Bürsten für bestimmte Bauteile (z. B. Distalende von Duodenoskopen) verwenden

  • Distalenden von Duodenoskopen und EUS Endoskopen besonders gründlich reinigen

  • abnehmbare Distalkappen sind manuell mit speziellen Bürsten zu reinigen

  • manuelle Vorreinigung ist trotz maschinelle Aufbereitung unverzichtbar, gründliche Reinigung ist Voraussetzung für erfolgreiche Desinfektion

  • anspülbare Albarranseilzugkanäle, Ballonkanäle und zusätzliche Spülkanäle sind mittels entsprechenden Adaptern anzuspülen, bis keine sichtbaren Verunreinigungen mehr sichtbar sind

  • alle Endoskopkanäle sind nach der Bürstenreinigung mit Reinigungslösung zu spülen

  • die Durchführung der manuellen Aufbereitung ist zu dokumentieren

Aufbereitung im RGD-E [15]

  • Zusätzliche Spülkanäle sind im RDG-E anzuschließen

  • Die Charge ist mit Prozessparametern zu dokumentieren

Gerätefreigabe [15]

  • den korrekten Ablauf der Geräteaufbereitung anhand der Dokumentation des RDG-E und ggf. Trockenschrankes überprüfen

  • Unversehrtheit des Endoskopes prüfen, auf kleinste Gerätedefekte achten z. B. an Decklinsen, Abwinklungsgummies, Distalende: ggf. Lupen verwenden

  • Freigabe erfolgt schriftlich mit Handzeichen

  • Aufbewahrung der Chargendokumentation (mind. 5 Jahre) als Beweismittel für eine korrekte Aufbereitung.

Meldepflicht [15],[16],[21]

  • Kontaktaufnahme mit Hersteller zur Abklärung von Geräte- und Aufbereitungsproblemen, zur Hilfestellung und Problembehebung

  • Meldepflicht gegenüber BfArM bei Verdacht auf Risiken für Patienten und Personal, bei Verdacht auf Schäden am Patienten und am Personal, bei Gerätemängel und Mängeln in der Aufbereitung

Der zweckmäßig ausgestattete Aufbereitungsraum bietet die räumlich-apparativen Voraussetzungen für eine korrekte Aufbereitung mit validierten Prozessen. Zentrale Aufbereitungseinheiten werden heute entweder in den Endoskopieabteilungen selbst oder auch in der Zentralsterilisation (ZSVA) etabliert.

Zur Strukturqualität gehören die ausreichende Anzahl an qualifiziertem Personal, das über das spezielle Fachwissen verfügt z. B. über die unterschiedlichen Funktionen und den Aufbau von Endoskopen. Damit verbunden sind standardisierte Prozesse (sog. SOPs), die detaillierte Aufbereitungsprotokolle für jeden Endoskoptyp schriftlich zugrunde legen sollten. Der Nachweis der Sachkunde beim aufbereitenden Personal, Geräteeinweisungen, periodische Fortbildungen und die regelmäßigen Aktualisierungen der Aufbereitungsanweisung sind Grundsteine für eine qualifizierte Aufbereitung.

Die Prozessqualität beinhaltet vor allem die detaillierte Beachtung des Aufbereitungsprozesses mit all seinen Stufen. Die sachgerechte und gewissenhafte, manuelle Vorreinigung, insbesondere der kritischen Bauteile, ist die Voraussetzung für eine erfolgreiche Desinfektion.

Zur professionellen Verantwortung des Personals gehört beispielsweise auch die konsequente Händedesinfektion und das hygienische Arbeiten auch außerhalb des Aufbereitungsraumes im Rahmen der jeweiligen Untersuchungen und Eingriffe.

Die Ergebnisqualität zeigt sich vor allem in den mikrobiologischen Überprüfungen, die nach Empfehlungen der europäischen Fachgesellschaften (ESGE-ESGENA) und den deutschen Leitlinien (KRINKO und DGKH) alle 3 Monate durchzuführen sind. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse, die technischen und mikrobiologischen Routinekontrollen sowie jährliche Audits der Arbeitsprozesse in der Endoskopie sind wichtige Instrumente, um Fehler, Schwachstellen und Gerätedefekte frühzeitig zu erkennen und korrektive Maßnahmen etablieren zu können.


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Resumée

Die aktuellen Infektionsserien sind besorgniserregend, da sie immer wieder die Frage nach dem korrekten bzw. definitiven Aufbereitungsmodus für komplexe Endoskope stellen. Die derzeitigen Endoskopkonstruktionen lassen aufgrund ihrer Temperaturanfälligkeit keinen gängigen Sterilisationsprozess zu. Daher ist jeder Aufbereitungsschritt insbesondere auf die vom Hersteller hingewiesenen Besonderheiten bei der Aufbereitung (z. B. spezielle Bürsten) zu beachten.

Die aktuellen Infektionsserien zeigen, wie wichtig es ist, dass kritische Bauteile (z. B. Albarranhebel) so konstruiert sind, dass sie einer Reinigung zugänglich sind. Der Einsatz diverser Reinigungsbürsten kann nur eine vorübergehende Lösung sein. Hier sind von Seiten der Hersteller Weiterentwicklungen und bauseitige Verbesserungen zu fordern, die einen guten Zugang zu kritischen Bauteilen zwecks Reinigung ermöglichen. Materialveränderungen sind eine weitere Option. Es gibt bereits autoklavierbare Endoskope, allerdings noch keine Duodenoskope.

Denkbar wäre auch eine häufigere Materialkontrolle durch den Hersteller selbst, die über die visuelle Einschätzung des Instrumentes und den Dichtigkeitstest hinausgeht. Damit könnten Verschleißerscheinungen früher erfasst, Geräteteile ggf. erneuert und einer Biofilmbildung vorgebeugt werden.

Die Hygiene gilt als ein besonders kritischer Punkt im Rahmen endoskopischer Diagnostik und Therapie. Auf das korrekte Einhalten der Aufbereitungsregeln muss wiederholt hingewiesen werden. Die Anfälligkeit dieses Systems wird durch die kürzlich veröffentlichten Infektionsdaten verdeutlicht.

M. Jung
Klinik für Innere Medizin 2 (Gastroenterologie, Onkologie, Diabetologie), Katholisches Klinikum Mainz, Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes-Gutenberg-Universitätsklinik Mainz

U. Beilenhoff
ESGENA Schientific Secretariat & DEGEA-Präsidentin, Ulm


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