Z Gastroenterol 2018; 56(08): e335
DOI: 10.1055/s-0038-1669012
Kurzvorträge
Gastroenterologische Onkologie
Kolorektales Karzinom: Medikamentöse und operative Therapie – Donnerstag, 13. September 2018, 10:55 – 12:07, 21a
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Perioperative Chemotherapie ohne Radiotherapie vs. primäre Chirurgie und adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom und negativem zirkumferentiellem Resektionsrand in der Magnetresonanztomografie (mrCRM negativ) – eine randomisierte Studie (OCUM II)

JC Lauscher
1   Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Berlin, Deutschland
,
A Busse
2   Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie, Berlin, Deutschland
,
V Budach
3   Campus Virchow-Klinikum and Charité Campus Mitte, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie, Berlin, Deutschland
,
P Asbach
4   Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Institut für Radiologie, Berlin, Deutschland
,
U Keilholz
5   Charite – Universitätsmedizin Berlin, Charite Comprehensive Cancer Center, Berlin, Deutschland
,
U Mansmann
6   Ludwig-Maximilians Universität München, Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie, München, Deutschland
,
ME Kreis
7   Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Berlin, Deutschland
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Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
13. August 2018 (online)

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Einleitung:

Die MERCURY Study Group und die OCUM Studiengruppe haben in prospektiven Studien gezeigt, dass mit MRT-basierter Chirurgie für die Rektumkarzinome mit negativem zirkumferentiellen Resektionsrand im MRT (mrCRM-) eine alleinige Chirurgie mit einer Rate von pathologisch positivem CRM (pCRM+) und einer Lokalrezidivrate (LR) von unter 7% möglich ist. Bei diesen Patienten ist daher das Risiko der Fernmetastasierung (bis 40%) deutlich höher als das Risiko des Lokalrezidivs.

Ziele:

Die OCUM 2-Studie wird beim mrCRM-negativen Rektumkarzinom unter Verzicht auf Radiatio die perioperative Chemotherapie (FOLFOX/XELOX) mit der adjuvanten Chemotherapie (FOLFOX/XELOX) vergleichen.

Hypothese:

durch die frühere Gabe der Chemotherapie im periop. Arm und durch eine höhere Komplettierung der Chemotherapie ist das DFS höher als im adjuvanten Arm.

Methodik:

Prospektiv-randomisierte deutschlandweite Multicenterstudie mit 2 parallelen Behandlungsarmen. Einschlusskriterien: histologisch bestätigtes Rektumkarzinom (cT3cN+cM0, cT3cN-cM0, cT1/2cN+cM0), welches mrCRM-negativ ist. Resektabler Tumor mittels offener, laparoskopischer oder roboter-assistierter (tiefer) anteriorer Rektumresektion mit TME oder durch abdomino-perineale Rektumexstirpation. Ausschlusskriterien: cT1cN0, cT2cN0-Tumore oder cT4-Tumore, M1-Erkrankung, mrCRM-positive Rektumkarzinome. Primärer Endpunkt mit multiplen Komponenten: (1) pCRM-Rate (2) disease free survival (DFS) nach 3 Jahren (3) DFS in der KRAS+ Population.

Ergebnis:

Laut Fallzahlschätzung sind 415 Patienten zu rekrutieren und 332 nach 3 Jahren Follow-up zu analysieren, um die Überlegenheit der periop. Chemotherapie zu beweisen. 11 zertifizierte Darmkrebszentren aus ganz Deutschland, viele von ihnen OCUM-Studienzentren, haben bislang ihre Teilnahme zugesagt.

Schlussfolgerung:

Die OCUM 2-Studie wird den Ansatz der MRT-basierten Chirurgie unter Verzicht auf Radiatio für mrCRM-negative Rektumkarzinome und den Einsatz periop. Chemotherapie erstmals in prospektiv-randomisiertem Design untersuchen. Wir hypothetisieren, dass durch den periop. Einsatz der Chemotherapie das DFS verbessert und durch Verzicht auf neoadjuvante Radiatio die Nebenwirkungen der multimodalen Therapie wie anorektale und urogenitale Funktionsstörungen vermindert werden können.