„Long-Tail-Ballon“-FETO Studie zur Behandlung der schweren kongenitalen Zwerchfellhernie (ClinicalTrials.gov: NCT 03431792)

Die kongenitale Zwerchfellhernie (CDH) hat eine Inzidenz von 1 : 2200 – 4000, wobei die Überlebensrate vom Ausmaß der Lungenhypoplasie und pulmonalen Hypertonie abhängt. Das Ziel der fetoskopischen Ballonokklusion ist die positive Beeinflussung des Lungenwachstums und die Vermeidung einer Lungenhypoplasie. Komplikationen in direktem Zusammenhang mit der Trachealballonentfernung nach fetoskopischer Behandlung beeinträchtigen das operative Outcome und erhöhen die Morbidität der Therapie.

Der Long-Tail-Ballon (UKH-Patentierung: EP 15196990.4) nutzt die fetale Fähigkeit zur Entfernung des Trachealballons und beugt so vielen Risiken während der Ballonextraktion und einer zweiten Fetoskopie vor.

Die experimentelle prospektive Studie wird bis November 2021 an 20 Feten mit schwerer CDH mit einem gesamten Lungenvolumen (o/e TFLV) < 25% oder einem o/e TFLV < 35% mit Leberherniation durchgeführt. Das Lungenvolumen wird durch ein fetales MRT bestimmt. Die ausgewählten Feten werden in der 24 – 32 SSW operiert.

Vor dem fetoskopischen Eingriff werden dem Fetus 0,1 mg/kg Pancuronium, 1 µg/kg Fentanyl® und 0,01 mg/kg Atropin mittels einer 22-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle i.m. appliziert.

Der Latexballon (2,5 ml) wird mit dem „Long Tail” modifiziert. Das Fetoskop (Karl Storz; Durchmesser: 1,3 mm) wird zuerst perkutan in die Gebärmutter eingeführt, die fetale Luftröhre aufgesucht und dann wieder entfernt. Der Long-Tail-Ballon wird unter 4-D-Ultraschallführung eingeführt.

Das zweite fetale MRT wird einen Monat nach FETO durchgeführt. Zur Ballonentfernung bieten sich folgende Möglichkeiten:

1. Aufgrund des Größen- und Kraftzuwachs des Fetus kann dieser den Ballon mittels „Long Tail“ selbstständig am Ende der SS entfernen

2. Erleichterte Entfernung durch den Fetus nach Ballonpunktion mit einer 22-Gauge Nadel unter Ultraschallführung

3. Zweite Fetoskopie nach der 34. SSW

4. EXIT-Prozedere.

Als primäres Outcome wird das neonatale Überleben betrachtet. Weiterhin werden postpartal pulmonale Einschränkungen, neurologische Schädigungen, Auftreten der nekrotisierenden Enterokolitis, APGAR-Score, Umbilikalarterien-pH, Gewicht, Größe, Beatmungsdauer und Art der Hernienoperation beurteilt.