Radiochemische Reinheitsuntersuchungen an zehn Radiopharmaka^[*]

Zusammenfassung

Zehn in der klinischen Routine häufig verwendete Radiopharmaka wurden auf ihre radiochemische Reinheit untersucht. Dabei angewandte Analysenmethoden waren die Dünnschichtchromatographie, die Papierchromatographie und die Elektrophorese. Die Messung der Aktivitäten der getrennten Komponenten erfolgte in einem Gamma-Probenwechsler. Die vermutliche chemische Identität der radiochemischen Verunreinigungen wurde durch Vergleich der Untersuchungsergebnisse mit Daten aus der Literatur ermittelt. Die radiochemische Reinheit unterschritt bei allen untersuchten Radiopharmaka nicht den vom Hersteller angegebenen Wert und erfüllte auch die Anforderungen des Europäischen Arzneibuches, soweit die Arzneimittel dort verzeichnet sind.

Summary

Ten radiopharmaceuticals in frequent clinical use were examined for their radiochemical purity. Thin-layer chromatography, paper chromatography and electrophoresis were used. The activity of the separated components was measured in a gamma sample changer. The assumed chemical identity of the radiochemical impurities was evaluated by comparing the results with data described in the literature. For all radiopharmaceuticals tested, the radiochemical purity was found to be not lower than the value claimed by the manufacturer and to be in accordance with the requirements of the European Pharmacopoeia as far as those pharmaceuticals are listed therein.

^* Die diesem Bericht zugrundeliegenden Arbeiten wurden im Auftrag des Bundesministers des Innern durchgeführt (Forschungsvorhaben St. Sch. 757 h). Der Bericht gibt die Auffassung und Meinung des Auftragnehmers wieder und muß nicht mit der Meinung des Bundesministers des Innern übereinstimmen.

• Literatur

• 1 »Analytik radiochemischer Verunreinigungen in Radiopharmaka – Eine Zusammenstellung von Verfahren«. Berichte des Instituts für Strahlenhygiene des Bundesgesundheitsamtes (STH-Berichte).. Teil I – Schüttler, C. und W. Bögl – STH 15/1979; Teil II – Heide, L., A. Stamm und W. Bögl – STH 7/1980; Teil III Heide, L., A. Stamm und W. Bögl – STH 9/1980; Teil IV – Heide, L., A. Stamm und W. Bögl –STH 5/1981; Teil V Heide, L., A. Stamm und W. Bögl –STH 1/1983; Reimer Verlag; Berlin:
• 2 Fallais C., Smal F. Stability of radiopharmaceuticals. In: Safety and Efficacy of Radiopharmaceuticals. Kristensen K.. ed. 99 Martinus Nijhoff; The Hague: 1984
• 3 Hammermaier A., Reich E., Bögl W. Vergleichende Untersuchung von verschiedenen Meßverfahren an Radiochromatogrammen zur Beurteilung der radiochemischen Reinheit von zehn Radiopharmaka. Institut für Strahlenhygiene des Bundesgesundheitsamtes, ISH-Bericht; 36 1984
• 4 Knöpnadel I., Schüttler C., Reich E., Bögl W. Bestimmung der radiochemischen Reinheit von zehn Radiopharmaka. Institut für Strahlenhygiene des Bundesgesundheitsamtes, ISH-Bericht; 30 1983