Lungenfunktionsparameter im AMNOG-Verfahren – wie ist die Akzeptanz seitens des Gemeinsamen Bundesausschusses?

Einführung:

Ziel dieser Analyse ist es die Akzeptanz von Lungenfunktionsparametern (LFP) als patientenrelevante Endpunkte seitens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in der Frühen Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V zu untersuchen.

Methoden:

Analysiert wurden alle zwischen dem 01.01.2011 und dem 01.09.2017 abgeschlossenen Verfahren (n = 259). Im ersten Schritt wurden nur Verfahren aus dem Bereich „Krankheiten des Atmungssystems“ (13 von 259) nach LFP durchsucht. Im zweiten Schritt wurden alle übrigen abgeschlossenen Verfahren, unabhängig von der Indikation, nach den in Schritt eins bereits identifizierten LFP durchsucht. Anschließend wurden die Tragenden Gründe des G-BA als Basis für die Analyse der Akzeptanz von eingereichten LFP herangezogen.

Ergebnisse:

Zwei der 13 Verfahren aus dem Bereich „Krankheiten des Atmungssystems“ (Schritt 1) wurden aufgrund eines fehlenden Dossiers ausgeschlossen, in den elf analysierten Verfahren wurden folgende LFP identifiziert: forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1), maximal willkürliche Ventilation (MVV) und forcierte Vitalkapazität (FVC). Weitere vier Verfahren mit oben genannten LFP wurden im zweiten Schritt aus Verfahren mit anderen Indikationsgebieten identifiziert. Von den insgesamt 15 relevanten Verfahren wurden fünf aus der weiteren Analyse ausgeschlossen, da oben genannte Parameter nicht als eigenständige Endpunkte erhoben (n = 2) bzw. nicht zur Bewertung eingereicht wurden (n = 3). In keinem der verbliebenen zehn Verfahren wurde FEV1, FVC oder MVV als patientenrelevanter Endpunkt vom G-BA anerkannt. Die in einigen Fällen zusätzlich eingereichten Validierungen dieser Parameter als Surrogatendpunkte wurden vom G-BA als nicht hinreichend begründet bewertet.

Zusammenfassung:

Obwohl der G-BA den Parameter FEV1 als wichtigen Parameter zur Diagnostik, zur Einteilung des Schweregrades und zur Messung der Lungenfunktion ansieht, wurden weder FEV1 noch FVC oder MVV als patientenrelevanter Endpunkt akzeptiert. Eine Korrelation zwischen Lungenfunktionsparametern und der Mortalität beziehungsweise patientenrelevanten Morbiditätsendpunkten konnte bisher nicht belegt werden.