Oligosymptomatische Narbenhernien: Watchful waiting oder Operation – Aktueller Stand des AWARE-Trials

Einleitung:

Narbenhernien gehören zu den häufigsten Komplikationen in der Viszeralchirurgie. Prospektive Daten zur Inkarzerationsfrequenz, zum möglichen Beschwerdeprogress und zur Vergrößerung der Hernie im Langzeitverlauf ebenso wie zum Benefit einer Operation von oligosymptomatischen Narvenhernien fehlen.

Ziel:

Prospektiv-randomisierte Multicenter-Studie (AWARE) zum Vergleich „watchful waiting“ vs. operativer Versorgung von oligosymptomatischen Narbenhernien.

Methodik:

Patienten mit a- oder oligosymptomatischer Narbenhernie werden in eine „watchful waiting“ bzw. OP-Gruppe randomisiert. Primärer Endpunkt ist Schmerz während normaler Aktivitäten 2 Jahre nach Studieneinschluss. Nach Fallzahlschätzung werden 636 Patienten benötigt, um die Nicht-Unterlegenheit des „watchful waiting“ zu beweisen. Sekundäre Endpunkte sind Behandlungskosten, Patientenzufriedenheit, Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während Sport, durch Schmerz verursachte Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Lebensqualität, postoperative Komplikationen und Häufigkeit einer akuten Inkarzeration.

Ergebnisse:

Die AWARE-Studie wird von der DFG gefördert. 38 universitäre und nicht-universitäre Studienzentren nehmen an AWARE teil. Aktuell sind 451 Patienten an 32 Zentren rekrutiert worden; 3176 Patienten wurden gescreent. Die häufigsten Gründe, nicht an AWARE teilzunehmen waren symptomatische Hernie (1390 Patienten; 43,8%) und fehlende Bereitschaft zur Studienteilnahme (869 Patienten; 27,4%). Schwierigkeiten in der Rekrutierung zeigen sich in der Patientenkommunikation und in der Kommunikation zwischen Prüfzentren und Zuweisern. Eine besondere Herausforderung besteht zudem in der Herstellung des Kontaktes zu Patienten, die aufgrund ihrer Oligosymptomatik den Weg zum Chirurgen scheuen.

Schlussfolgerungen:

Die prospektiv-randomisierte AWARE-Studie vergleicht erstmals das „watchful waiting“ mit der operativen Versorgung von oligosymptomatischen Narbenhernien. AWARE wird wichtige Daten zur Inkarzerationsfrequenz und zur Vergrößerung von Narbenhernien, zur Patientenakzeptanz der systematischen Beobachtung und zur Wertigkeit des „watchful waiting“ gegenüber der Operation oligosymptomatischer Narbenhernien sowie zur Indikationsstellung in der Hernienchirurgie liefern.