Die REASSURE Studie: Reiki as supportive treatment during chemotherapy of breast cancers

Hintergrund:

Um bestmögliche Heilungschancen zu erreichen, wird bei Patientinnen (Pat.) mit primärem Mammakarzinom häufig eine (neo)adjuvante Chemotherapie (CTX) durchgeführt. In dieser Situation werden von den Pat. ergänzend zu schulmedizinischen Supportivtherapien oft komplementäre und/oder alternative Verfahren (CAM = complementary and alternative medicine) angewandt, mit dem Ziel, Nebenwirkungen zu lindern und die Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Dazu gehört unter anderem Reiki (= jap. für universelle Lebensenergie). Hierbei handelt es sich um eine fernöstliche Methode, die auf körperlichem, geistigem, emotionalem und seelischem Niveau die Heilung fördert und Selbstheilungskräfte aktiviert. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Reiki während einer CTX bei Pat. mit Mammakarzinom sicher durchführbar ist und ob Reiki einen Einfluss auf die QOL und die taxaninduzierte Polyneuropathie (PNP) hat.

Methodik:

Innerhalb dieser prospektiven, randomisiert kontrollierten, multizentrischen, zweiarmigen klinischen Studie werden Pat. mit Mammakarzinom, bei denen eine CTX geplant ist entweder einer Reiki-Interventionsgruppe (18 Reikisitzungen) oder einer Sport-Kontrollgruppe (18 Sporttherapiestunden) zugeteilt. Während der CTX erfolgt die Datenerhebung bzgl. QOL und PNP mittels standardisierter Fragebögen (u.a. FACT/GOG-NTX Version 4). Primärer Endpunkt ist der Vergleich der QOL zum Ende der Chemotherapie zwischen der Reiki- und Sporttherapiegruppe basierend auf dem FACT/GOG-NTX-Score mittels T-Test. Sekundärer Endpunkt ist der Vergleich der PNP zum Ende der Chemotherapie zwischen beiden Gruppen. Bei einer Power von 1-β= 0,8 und einer 2-seitigen Irrtumswahrscheinlichkeit von α= 0,05 ergibt sich bei einer abgeschätzten minimalen Differenz deltaθ= 4 und einer gepoolten Standardabweichung von 11 für den zweiseitigen T-Test eine Fallzahl von 2 × 120 = 240 Pat.

Ergebnisse:

Seit Juli 2015 wurden an drei Zentren 71 Pat. eingeschlossen. Für die ersten 50 Studienteilnehmerinnen ergibt sich eine Aufteilung der Tumorbiologie in 37% TNBC, 21,7% HER2pos und 41,3% HRpos/HER2 neg. Das mittlere Alter der Pat. beträgt 48,3 Jahre. 74,5% werden neoadjuvant und 25,5% adjuvant behandelt. 13 Pat. im Reiki-Arm und 7 im Sportarm haben zum jetzigen Zeitpunkt die Studie abgeschlossen. 11 von 50 Pat. (22%) brachen die Studie ab, davon 5 (10%) im Reiki-Arm und 6 (12%) im Sportarm. 19 der ersten 50 Pat. befinden sich derzeit unter laufender Therapie.

Schlussfolgerung:

REASSURE ist die bisher umfassendste prospektiv randomisierte Studie zur Machbarkeit und den Auswirkungen von Reiki während CTX bei Pat. mit Mammakarzinom. Eine geplante Interims-Analyse nach 120 eingeschlossenen Patientinnen wird erste Ergebnisse im Hinblick auf den Einfluss von Reiki auf die QOL und taxaninduzierte PNP erbringen.