TiLOOP® Total 6-Studie, Studienabschluss nach 36 Monaten (NCT01084889)

Es wurden 289 Patientinnen behandelt. Nach 36 Monaten konnten bislang 260 Patientinnen ausgewertet werden.

Studienziel waren Lebensqualität und Erosionsrate. Sekundäre waren Komplikationen und Durchführbarkeit der Implantation. Subgruppenanalysen waren Rezidivrate, Sexualität und Harninkontinenzrate.

Die Lebensqualität mittels validiertem Fragebogen wurde signifikant verbessert.

Nach 12 Monaten lag die Erosionsrate bei 30/286 (10,5%) (0 – 15%). Die meisten Erosionen traten nach der Implantation im Bereich der Kolpotomie auf und waren signifikant häufiger nach gleichzeitiger Hysterektomie (HR 2,25)[AS2] und Hämatomen. 9 Erosionen traten im Zeitraum zwischen 6 und 12 Monaten auf.

In 18,5% wurde eine de-novo Kontinenz, bei 20,3% eine de-novo HIK beobachtet. Die Drang-HIK lag bei 36% und sank auf 10%.

Anteriore Rezidive traten mit 12/260 (4,6%), posteriore mit 47/260 auf. Eine gleichzeitige oder vorbestehende Hysterektomie erhöhte es von 7,6% auf 20,3%, eine gleichzeitige hintere Kolporrhaphie senkte es von 27,2% auf 10%, ein hinteres Netz von 27,2% auf 6,3%.

Die Sexualität zeigte eine signifikante Verbesserung. Basal waren 71,3% sexuell inaktiv, Nach Abschluss hatten 14,6% eine deutliche Verbesserung der Sexualität, 4,5% eine Verschlechterung und 43,3% keine Änderung angegeben.

Dies TiLOOP® Total 6-Studie ist mit 289 Patienten und einen Follow-up von 36 Monaten eine der größten Studien zu anterioren Netzen. Die Verbesserung der QoL, die Rezidivrate und die geringe Rate an Schmerzen bei verbesserter Sexualität stehen im Gegensatz zu den Warnungen der FDA. Die Erosionsrate mit 10,5% im Bereich der Literaturangaben unterstreicht durch die breite Streuung den signifikanten Einfluss des Operateurs.