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DOI: 10.1055/s-0036-1593288
Misodel zur Geburtseinleitung am Termin – Daten einer deutschen prospektiven Kohortenstudie (AGG1)
Zielsetzung: Misoprostol (Cytotec®) wird seit vielen Jahren zur Weheninduktion eingesetzt, wenn auch wegen des Off-Label-Use kontrovers diskutiert. Seit 2014 steht dieser Wirkstoff als Vaginalinserts (Misodel®) mit Arzneimittelzulassung hierfür zur Verfügung. Untersucht wird die Effektivität und Sicherheit des Misodel®-Vaginalinserts (MVI) im Vergleich zum Dinosproston-Vaginalinsert (Propess®) (DVI) sowie zu Misoprostol oral (Cytotec®) (MO) bei Geburtseinleitungen ab 40+0 SSW.
Material: 332 Patientinnen, davon eingeleitet mittels MVI n = 110, DVI n = 64 und MO n = 148.
Methode: Multizentrische, prospektive Kohortenstudie.
Ergebnisse: Die Einleitungsdauer war beim Einsatz von Misoprostol egal ob vaginal oder oral appliziert nahezu identisch (MVI 823 min, MO 847 min) und kürzer als bei Dinoproston (DVI 1.226 min) (p = 0,006). Eine vaginale Entbindung binnen 24 Stunden gelang bei beiden Misoprostolpräparaten häufiger (MVI 85,5%, MO 87,5%) als bei Dinoproston (DVI 64%) (p < 0,01 zu DVI). Eine zusätzliche Wehenaugmentation mit Oxytocin war beim MVI in 8,2%, beim DVI in 36% und bei MO in 24,3% erforderlich (p < 0,001). Uterine Polysystolien sind ein unerwünschter Nebeneffekt medikamentöser Geburtseinleitungen. Sie kamen beim Einsatz von MVI signifikant häufiger vor (MVI 20%, DVI 4,7%, MO 1,4%, p < 0,001) und korrespondierten mit der Rate von CTG-Komplikationen (MVI 51,8%, DVI 28,1%, MVI 27%, p < 0,001). Jedoch gab es weder einen signifikanten Unterschied bzgl. der Notwendigkeit sekundärer Sectiones (MVI 24,5%, DVI 26,6%, MO 18,9%, p = 0,375) noch im fetalen Outcome.
Zusammenfassung: Mit Misodel® steht ein dem oralen Misoprostol äquieffizientes, jedoch zulassungskonformes Arzneimittel zur Geburtseinleitung zur Verfügung. Beide Misoprostolpräparate sind dem Dinoproston Vaginalinsert (Propess®) in der Effizienz überlegen. Höhere Raten uteriner Überstimulationen (Polysystolien) sollten beachtet werden.