8-wöchige Behandlung therapienaiver Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 mit Ledipasvir/Sofosbuvir: Daten aus dem Deutschen Hepatitis C-Register (DHC-R)

Einleitung/Ziele: Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) ist zur 8 bis 24-wöchigen Therapie einer chron. Hepatitis-C-Infektion (HCV) vom Genotyp 1 (GT1) zugelassen. In der ION-3 Studie war die 8-wöchige Behandlung einer 12-wöchigen Behandlung von therapienaiven Patienten ohne Zirrhose nicht unterlegen. Lt. Fachinformation kann eine 8-wöchige Behandlung bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose u. einer Baseline HCV-RNA Viruslast < 6 Mio IU/mL erwogen werden. Ziel dieser Analyse war es, das virologische Ansprechen nach 8-wöchiger Behandlung unter Real-World Bedingungen zu untersuchen.

Methodik: Das DHC-R ist ein prospektives „Real-World“-Register, in dem derzeit ca. 9.300 Patienten mit einer chron. HCV-Infektion dokumentiert werden. Die Patientendaten werden über ein Web-basiertes System erfasst, die Qualität wird durch Plausibilitätsanalysen u. Vor-Ort-Monitorings überprüft. In die vorliegende Analyse gingen 5.235 Patienten ein, die bis zu 24 Wo. beobachtet wurden.

Ergebnis: 262 (141 w) Patienten (8 Wo., Gr. 1) u. 444 (210 w) Patienten (12 Wo., Gr. 2) erfüllten die Auswahlkriterien. Ein Patient (Gr. 1) u. 130 Patienten (Gr. 2) bekamen zusätzlich gewichtsabh. RBV. Das durchschn. Alter betrug 50,4J. in Gr. 1 u. 55J. in Gr. 2. 98,1% der Patienten waren mit HCV-GT 1 u. 1,9% mit GT4 infiziert. Die durchschn. Lebersteifigkeit betrug 6,2 u. 10,4 kPa in Gr.1 bzw. Gr. 2 (Fibroscan). Ein Patient (Gr.1) hatte eine Lebersteifigkeit ≥16,5 kPa u. 8 Patienten hatten Zirrhose (2 Relapser). Die Baseline HCV-RNA betrug durchschn. 3.375.284 IU/mL in Gr. 1 und 2.727.867 IU/mL in Gr. 2. Sieben Patienten hatten eine HCV-RNA Viruslast > 6 Mio IU/mL (1 Relapser). In Gr. 1 waren 17 Patienten koinfiziert, 24 Patienten opioidsubst., 24 Patienten therapieerfahren. Ein dauerhaftes virolog. Ansprechen 12 Wo. nach Therapieende (SVR12) erzielten 88,5% (232/262) in Gr. 1 (13 Relapser, 17 keine Daten) u. 92,6% (2,5% keine Daten) in Gr. 2 (ITT). Drei der 20 Relapser wurden außerhalb der Auswahlkriterien behandelt. In der PP-Analyse betrugen die SVR12-Raten 95,5 u. 95,1% in Gr. 1 bzw. Gr. 2.

Schlussfolgerung: Die SVR-Raten nach 8 Wo. Therapie waren mit denen nach 12 Wo. vergleichbar, jedoch traten bei Patienten, die die Auswahlkriterien der Fachinformation nicht erfüllten, häufiger Rückfälle auf.