60 Stunden kontinuierliche Anwendung eines Hybrid-Closed-Loop (HCL) Systems im Alltag: Erste Ergebnisse der DREAM5-Studie

Einleitung: In vorherigen Untersuchungen konnten wir im Rahmen der DREAM-Studienreihe die sichere nächtliche Anwendung unseres Closed-Loop Systems (DreaMed Substance Administration System^©, CE-zertifiziert) sowohl im Rahmen eines Diabetes-Camps (1 Nacht) wie auch zu Hause (4 Nächte) zeigen. In der aktuellen Untersuchung soll das System kontinuierlich über 60 Stunden ohne eine Fernüberwachung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern angewendet werden.

Methode: Jeweils 5 Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit Erfahrung in der Anwendung eines Glukosesensors werden in die Studie eingeschlossen. Alle führen in randomisierter Reihenfolge jeweils ein Wochenende mit einer Sensor-unterstützter Pumpentherapie (SuP) oder HCL durch. Im Interventionsarm werden Mahlzeiten manuell in den Bolusrechner eingegeben, die restliche Insulindosierung übernimmt ein per Funk verbundener Tablet-Computer. Primärer Endpunkt ist der prozentuale Anteil der Glukosewerte zwischen 70 – 180 mg/dl.

Ergebnis: Wir berichten über die Ergebnisse der 5 erwachsenen Patienten (Median, [Bereich]): Alter 18J. [5 – 45], Diabetesdauer 13,2J. [7 – 46], CSII-Dauer 12J. [4 – 25,3]; HbA1c 7,7% [7,2 – 8,3]). Die mittleren Glukosewerte betrugen 159 ± 53 mg/dl bei HCL und 162 ± 55 mg/dl bei SuP. Der Anteil der Glukosewerte zwischen 70 – 180 mg/dl betrug 62,4% bei HCL und 62,7% bei SuP. Eine Ketose oder eine schwere Hypoglykämie traten nicht auf; es kamen lediglich 4 Hypoglykämien (< 60 mg/dl) bei SuP- und 5 bei HCL- Anwendung vor.

Diskussion: Diese ersten Ergebnisse bestätigen die Sicherheit des HCL bei einer rund-um-die-Uhr-Anwendung über 60 Stunden. Das HCL ist sicher und effektiv in der Anwendung sowie in der Abgabe von automatischen Korrekturgaben. Die „fehlende“ ärztliche Fernüberwachung hat zu keiner Verschlechterung der Ergebnisse oder Zunahme von gefährdenden Ereignissen geführt.