Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2016; 13 - A156
DOI: 10.1055/s-0036-1583478

HYPOSIB – Hypofraktionierung mit simultan-integriertem Boost versus Standard-Fraktionierung beim Mammakarzinom: Die größte randomisierte, kontrollierte Strahlentherapie-Studie Deutschlands – Ein Zwischenstand

J Zimmer 1, K Krockenberger 2, C Loley 3, D Olbrich 2, K Dellas 4, A Ziegler 2, 3, 5 J Dunst 4, ARO-Studiengruppe Mammakarzinom
  • 1Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Deutschland
  • 2Zentrum für Klinische Studien, Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland
  • 3Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Universität zu Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck, Deutschland
  • 4Klinik für Strahlentherapie Kiel und Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, Deutschland
  • 5School of Mathematics, Statistics and Computer Science, University of KwaZulu-Natal, Pietermaritzburg, Südafrika

Fragestellung: In dieser Studie wird untersucht, ob eine Kombination von Hypofraktionierung und simultan-integriertem Boost verbunden mit einer weiteren Verkürzung der Therapiezeit auf ca. 3 Wochen den nach aktuellen Leitlinien und Empfehlungen für das Mammakarzinom zugelassenen Behandlungsregimen nicht unterlegen ist.

Methodik: In diese multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Therapieoptimierungs- und Nichtunterlegenheitsstudie werden 2324 Patientinnen mit histologisch gesichertem Mammakarzinom nach leitliniengerechter brusterhaltender Operation eingeschlossen. Primärer Endpunkt: progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte: Zeit bis zum Auftreten eines lokalen Rezidivs, Zeit bis zum Tod, Bestimmung von Sicherheit, Lebensqualität, kosmetischem Ergebnis. Als Standardtherapien dienen die bisher nach Leitlinie zugelassenen Bestrahlungsregime (konventionelle Strahlentherapie mit sequenziellem Boost bzw. simultanem Boost, Hypofraktionierung mit sequenziellem Boost). Dauer der Behandlung pro Pat. bis zu 50 Behandlungstage. Im experimentellen Arm wird die Brust mit 16 Fraktionen à 2,5 Gy bestrahlt, plus pro Fraktion ein integrierter Boost mit 0,5 Gy appliziert (Boost-PTV: 48 Gy GD in 16 Fraktionen; äquivalent zu 50 Gy plus 10 Gy Boost bei 2 Gy ED). Grenzdosen: für Lunge, Herz, Koronararterie (RIVA), kontralateralen Drüsenkörper. Randomisierung erfolgt über die webbasierte Datenbank im Verhältnis 1:1. Eine Verblindung von Pat. oder Ärzten ist nicht möglich.

Ergebnis: Rekrutierungsstart war der 29.06.2015. Mit Stand 15.02.2016 wurden 115 Prüfzentren angeworben, 61 initiiert. In 48 Prüfzentren (5 Uni-Kliniken, 13 Krankenhäuser, 28 Praxen) wurden 307 Pat. randomisiert.

Schlussfolgerung: Der wissenschaftliche Nachweis der Nichtunterlegenheit von HYPOSIB im Vergleich zu einer Standard-Strahlentherapie in der adjuvanten Situation hätte weitreichende Bedeutung für die Behandlung des Mammakarzinoms, auch in Bezug auf die LQ der Pat.

Finanzierung: Deutsche Krebshilfe (110897); Registrierung: NCT02474641 (ClinicalTrials.gov).