Effektivität von Mind-Body Medizin zur Reduktion von Nebenwirkungen der antihormonellen Therapie bei Brustkrebs: Studienprotokoll einer randomisiert kontrollierten Studie

Zielsetzung: Infolge der Behandlung mit Antihormonen treten häufig menopausale Beschwerden auf, die von vielen Brustkrebspatientinnen als physisch und psychisch belastend wahrgenommen werden. Neben medikamentösen Strategien zum Nebenwirkungsmanagement gewinnen komplementärmedizinsche Behandlungsansätze vermehrt an Bedeutung. In der vorliegenden Studie soll der Effekt eines teilstationären Lebensstilmodifikationsprogramms mit Elementen der Mind-Body-Medizin und Akupunktur auf die Ausprägung menopausaler Symptome von Patientinnen mit Brustkrebs unter antihormoneller Therapie untersucht werden.

Materialien und Methoden: Das Studienprotokoll umfasst ein zweiarmiges randomisiert-kontrolliertes Design zum Vergleich des Effekts eines speziell zur Reduktion von Nebenwirkungen der antihormonellen Therapie konzipierten, tagesklinischen Konzepts von 6 × 6 Stunden gegenüber Standardversorgung. Mit N = 68 Patientinnen ist die Studie gepowert (1-β= 0,95), einen großen Effekt (d = 0,93) bezüglich des primären Zielparameters, der Menopause Rating Scale (MRS), bei einem α= 0,05 und einer kalkulierten Drop-out-Rate von 10% nachzuweisen. Sekundäre Zielparameter umfassen krebsspezifische Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale/FACT-G, FACT-F, FACIT-SP), Ängstlichkeit und Depressivität (Hospital Anxiety and Depression Scale/HADS), Stressempfinden (Perceived Stress Scale/PSS), Compliance mit der antihormonellen Medikation (Medication Adherence Report Scale/MARS) und Adverse Events (CTCAE). Messzeitpunkte umfassen eine Baseline vor Randomisierung, kurzfristige Effekte (direkt nach Interventionsende) und ein Dreimonatsfollow-up. Eingeschlossen werden Patientinnen zwischen 18 und 75 Jahren, die die Diagnose eines hormonrezeptorpositiven nichtmetastasierten Mamma-CAs aufweisen, seit mindestens 6 Monaten Antihormone erhalten und mindestens moderate menopausale Beschwerden (≥9 Punkte MRS) angeben.

Zusammenfassung: Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, inwieweit ein multimodales Mind-Body-medizinisches Lebensstilmodifikationsprogramm Einfluss auf die durch Antihormone hervorgerufenen Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen hat.