Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11 - P242
DOI: 10.1055/s-0036-1580989

Leistungsbewertung des Blutzuckermesssystems CONTOUR® XT beim Einsatz am Point-of-Care

B Fernandez-Tresguerres 1, C Ottiger 2, N Gygli 2, AR Huber 2, S Pardo 3, N Michel 1, T Petruschke 1
  • 1Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Germany
  • 2Kantonsspital Aarau AG, Aarau, Switzerland
  • 3Ascensia Diabetes Care, Whippany, United States

Fragestellung: In dieser Studie wurde die Leistung des Blutzuckermesssystems CONTOUR® XT nach den Genauigkeitskriterien der ISO 15197: 2013 in der Point-of-Care Anwendung (POCT) im Krankenhaus bewertet. Dies erfolgte unter lokalen Routinebedingungen und gemäß den Anforderungen der deutschen (RiliBÄK) und schweizerischen (QUALAB) POCT-Richtlinien.

Methodik: Mit dem Blutzuckermesssystem wurde, unter Verwendung dreier verschiedener Teststreifen-Chargen, Messungen von 105 Venenblutproben von stationär aufgenommenen Patienten durch geschultes Fachpersonal vorgenommen. Die Ergebnisse der Blutzuckermessung wurden mit den Ergebnissen der Messung mit der Hexokinase Referenzmethode verglichen. Die Übereinstimmung des Blutzuckermesssystems mit den POCT-Richtlinien wurde anhand von Kontrollmessungen ermittelt, wobei jede Teststreifen-Charge täglich mit 2 Kontrolllösungen geprüft wurde.

Ergebnisse: Mehr als 98% der CONTOUR® XT Ergebnisse erfüllten die ISO 15197: 2013 Genauigkeitskriterien. Die Consensus Error Grid Analyse (CEG) ergab, dass 99,4% der Messungen innerhalb der Zonen A (99,4%) und B (0,6%) lagen. Alle Ergebnisse lagen unterhalb der gemäß RiliBÄK zulässigen Höchstwerte und die relativen Abweichungen von den Zielwerten befanden sich alle innerhalb von ± 11% der Kontrolllösungszielwerte. Außerdem erfüllten alle Ergebnisse die QUALAB-Anforderungen (innerhalb ± 10%).

Schlussfolgerungen: Die Leistung des CONTOUR® XT entspricht den Anforderungen der deutschen (RiliBÄK) und schweizerischen (QUALAB) Richtlinien für die POCT Qualitätskontrolle. CONTOUR® XT erfüllt auch unter lokalen Routinebedingungen in einer POCT-Krankenhaussituation die Genauigkeitskriterien der ISO-Norm 15197: 2013 (≥95%) und übertrifft diese sogar. Die mit CONTOUR® XT erhaltenen Ergebnisse erfüllen ebenfalls das CEG-Kriterium, d.h. keiner der selten auftretenden Messwertfehler war von signifikanter klinischer Relevanz. Damit eignet sich CONTOUR® XT sowohl zur Verwendung durch Endanwender als auch im POCT Bereich.