Vorkommnismeldung: Medizinprodukt mit bakterieller Kontamination im Hochrisikobereich einer Uniklinik

Berichtet wird über eine Ausbruchsituation von nosokomialen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa nach herzchirurgischen Operationen in einer Universitätsklinik. Betroffen waren nachweislich 13 Beatmungspatienten mit Pneumonie bzw. Atemwegsbesiedelung mit molekular identischen Erregerisolaten. Ursache des Ausbruchs war die Anwendung eines „Künstlichen Speichels“, der als Gleitmittel bei der entotrachealen Intubation vor der Operation angewendet wurde. Dieses industriell gefertigte Medizinprodukt wurde von der Herstellerfirma aus Deutschland bereits bakteriell hochkontaminiert ausgeliefert (drei in einem Zeitraum von vier Monaten produzierte Chargen). Aus bei den Patienten angewendeten und auch aus original verschlossenen Sprühfläschchen des Medizinprodukts wurde ein molekular identischer P. aeruginosa-Stamm wie aus Bronchiallavage der betroffenen Patienten isoliert. Der Ausbruch wurde offiziell gemeldet, insbesondere an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die für den Hersteller zuständige regionale Pharmazie-Überwachungsbehörde. Im Verlauf des Meldeverfahrens wurde bekannt, dass vergleichbare Ausbruchsituationen auch in weiteren Kliniken in mehreren Bundesländern zeitnah aufgetreten waren, ebenfalls durch P. aeruginosa aus weiteren Chargen des gleichen Medizinprodukts verursacht. Obwohl die zuständigen Überwachungsbehörden auch von den anderen Anwendern Meldung über vermutete oder nachgewiesene mikrobielle Kontaminationen des „Künstlichen Speichels“ erhalten hatten, wurde eine bundesweite Warn- und Rückrufaktion zu diesem Medizinprodukt erst erheblich verzögert durchgeführt. Rückrufe und Sicherstellung vor Ort nur in der jeweils betroffenen Klinik konnten das überregional relevante Ausbruchgeschehen nicht beenden, weil die Kontaminationsquelle beim Hersteller weiter Bestand hatte und konsekutiv produzierte Chargen betraf. Der Vorgang zeigt, wie wichtig eine sofort durchgeführte Vorkommnismeldung im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten sein kann. Auf der anderen Seite werden durch dieses Beispiel auch Schwachpunkte im bestehenden Meldesystem und bei den notwendigen Interventionen deutlich, die bei der Präsentation dargestellt werden.